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业内人士:七成中药不良反应由中药注射液引发

2009/2/27/14:09 来源:南方日报 作者:李 劼

    【慧聪制药工业网中药注射液安全问题备受关注。日前在广州召开的2009年全国药品安全监管工作会议上,对注射剂等高风险类药品进行再评价成为今年政府工作的一个重点。业内人士分析表示,中药注射液所引发的不良反应,约占到了整个中药不良反应的70%,行业门槛低的问题亟待解决,目前全国大约仅有1/4的生产企业能完全按照GAP(《中药材生产质量管理规范》)选取药材,不同产地、栽培方式以及重金属与农药残留的药材都会对药品疗效质量产生影响。

    中药注射剂成“毒药”?

    前段时间青海发生双黄连注射液致死事件引起人们对中药注射剂安全性的广泛关注。

    其实,双黄连注射液不良反应的致死病例早有发生。早在2001年,国家药品不良反应监测中心发布的《第一期药物不良反应信息通报》上,就有双黄连注射液。通报显示,国家药品不良反应监测中心陆续收到双黄连注射剂的不良反应病例报告和文献报道,不良反应以过敏反应和输液反应为主,其中包括严重过敏性休克23例、呼吸困难4例、剥脱性皮炎1例。过敏性休克患者中有两例经抢救无效死亡。

    早在3年前,另一起中药注射剂———鱼腥草注射液,引起的不良反应事件曾震惊行业。2006年6月,国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例,严重药品不良反应(ADR)258例,死亡44人。国家药监局下发通知:暂停鱼腥草注射液的销售、使用。

    据了解,目前市场上的中药注射液只有120多种,占整个4000多种中药份额不足3%,而药物不良反应事件就占整个中药不良反应的70%左右。据统计显示,从2001年11月到2006年2月,国家药品不良反应监测中心共发布了10期《药品不良反应信息通报》,有10种中成药因发生不良反应被通报,其中中药注射剂有7种:清开灵注射液、双黄连注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液。

    中药注射剂在走低水平重复的老路

    不少受访者表示,药品质量出现问题、药害事件的发生是综合因素,涉及药品生产、管理、使用等各环节,哪一个环节出现问题,都会导致发生严重后果,甚至是恶性事故。广东省药品行业协会会长张俊修坦言,由于中药成分复杂,难以用现代化手段明确有效成分和疗效,给中药注射剂的制备和质量控制带来困难。但另一方面,行业门槛低的问题也严重影响了药品质量,应加强中药生产、流通、使用等环节的管理。

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