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SFDA:我国医药领域将全面试行质量受权人制度

2009/3/2/10:51 来源:医药经济报

    【慧聪制药工业网】今年SFDA将在血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品生产企业全面试行质量受权人制度。

    2月11日,药品生产质量受权人制度试点工作总结座谈会在广州召开,在同期召开的全国药品安全监督管理工作会议上,由广东省食品药品监督管理局率先实行的这一制度得到了国家局有关领导的肯定。

    记者在会上了解到,今年国家食品药品监管局将在血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品生产企业全面试行质量受权人制度。

    逐步推广

    在全国安监工作会上,对于质量受权人制度实施一年多以来的成效,国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲指出,广东、安徽等13个省(区)开展药品生产质量受权人试点工作取得的成效表明,实施药品生产质量受权人制度,可以使药品生产企业通过明确受权人职责,理顺质量管理责任,完善质量控制体系,真正把企业的质量管理责任落到实处。

    边振甲提出,各地食品药品监管部门要在实际工作中积极探索将派驻监督员制度与药品生产质量受权人制度相结合,将外部监管与企业内部质量管理相结合,建立药品安全监管长效机制。

    广东省食品药品监管局实施受权人制度的基本做法可以归纳为“分步实施,强制推行,精心培训,重在督导”。第一批从2007年7月起,在全省血液制品、疫苗等高风险药品生产企业及有一定代表性的30家企业中实施。第二批自2008年1月起,在全省生物制品、注射剂、特殊药品等61家企业中实施。第三批自2008年7月起在全省其他原料药及制剂生产企业中全面实施。截至目前,经广东省食品药品监管局备案确认的广东省内质量受权人共285名。

    受权人制度的实施,对药品生产企业质量管理工作产生了积极而重大的影响,同时还引发了药品安全监管理念和监管手段上的变革,实施工作取得初步成效:进一步加强了药品生产企业的质量管理工作,推动了企业质量管理理念的变革。实施质量受权人制度后,企业的法定代表人、企业负责人、受权人及其他高层管理人员的质量意识普遍有所提高,责任感明显增强。药品监管部门管理理念有所突破,监管效能得到提升,监管理念实现新突破,受权人制度突出强调了企业是产品质量的负责人,着重于发挥企业的主观能动性,以药监部门的外部压力督导企业解决内在的、根本性问题,开辟了监管的新视角和新理念,同时也使监管效能得到提升。

    统计结果显示,实施受权人制度后,98.17%的企业高管的法律意识得到增强或显著增强;94.98%的企业高管的责任意识得到增强或显著增强;98.07%的企业认为质量管理体系及理念得到增强或显著增强。

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