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注射还是口服? 跨国药企瘦身降糖药龙虎斗

2009/3/3/09:15 来源:医药经济报

    【慧聪制药工业网】资本大鳄CarlIcahn在医疗免疫(Medimmune)和英克隆(ImClone)投资得手后,下一个目标应该是Biogen、Genzyme和Amylin制药。最近,他一举提名5个董事候选人进入Amylin董事会。业界认为,他此时介入与公司的主打产品降糖药Byetta长效制剂可望在今年通过FDA批准,或出现更好的临床试验结果有关,该药究竟有多大魅力,能为他见好就收地出售Amylin制造机会呢?

    副作用未必是坏事

    药物一般都有副作用,但有时候副作用并非是坏事,比如降糖药拥有减肥副作用。

    近几年,一类称为GLP-1(glucagon-likepeptide-1,又称胰高血糖素样肽-1)类似物激动剂的药物颇受关注,因为它能让约90%的肥胖2型糖尿病患者在控制血糖的过程中减肥。目前为止,Amylin制药公司和礼来合作开发的Byetta是市面上唯一在售的GLP-1激动剂,不过这种独家垄断的销售局面很可能会改变。

    Byetta于2005年上市,去年的销售额为6.79亿美元,远低于一个“重磅炸弹”10亿美元的年销量,其表现平淡的主要原因在于,它必须每天注射2次,不太方便,许多不能减肥的口服降糖药与它疗效相当。

    为此,诺和诺德希望尽快推出一种每日只需注射一次的GLP-1激动剂新药liraglutide。美国FDA已收到该药的上市销售申请,但不太可能在PDUFA限定的目标日期3月23日之前完成审批程序,FDA已安排一个顾问小组4月初开会讨论该药的上市问题。

    面临这种后来居上的紧逼势头,Amylin药业和礼来也不甘示弱,它们正紧锣密鼓地开发一种每周注射一次的Byetta长效制剂(与Alkermes公司合作利用其长效制剂技术)。公司计划在今年第二季度后,证明成功使用于Ⅲ期临床试验的Byetta长效制剂与新生产厂生产的Byetta等效,向FDA递交NDA申请。Amylin药业和礼来此时正处于市场驱动期。

    可以想见的是,liraglutide获得批准后,有些使用常规Byetta的病人或许会转用该药,但若Byetta长效制剂能尽快获得批准,医生可能会建议病人尽可能不要换用全新药物,不妨等等Byetta长效制剂。

    要注射还是要口服

    降糖药是商家必争之地,迄今为止,这一领域并非只有这两家在“竞赛”。罗氏也有一个GLP-1激动剂药物taspoglutide,目前正处于Ⅲ期临床试验阶段。葛兰素史克(GSK)最近宣布,公司将开始GLP-1激动剂药物Syncria的Ⅲ期临床试验,该产品最初由人类基因组科学公司(Human Genomic Science)开发。

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