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医药领域将全面试行质量受权人制度

2009/3/3/13:46 来源:科讯网信息中心

    【慧聪制药工业网】药品生产质量受权人制度试点工作总结座谈会日前在广州召开,在同期召开的全国药品安全监督管理工作会议上,由广东省食品药品监督管理局率先实行的这一制度得到了国家局有关领导的肯定。 

    今年国家食品药品监管局将在血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品生产企业全面试行质量受权人制度。 

    在全国安监工作会上,对于质量受权人制度实施一年多以来的成效,国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲指出,广东、安徽等13个省(区)开展药品生产质量受权人试点工作取得的成效表明,实施药品生产质量受权人制度,可以使药品生产企业通过明确受权人职责,理顺质量管理责任,完善质量控制体系,真正把企业的质量管理责任落到实处。 

    边振甲提出,各地食品药品监管部门要在实际工作中积极探索将派驻监督员制度与药品生产质量受权人制度相结合,将外部监管与企业内部质量管理相结合,建立药品安全监管长效机制。 
   广东省食品药品监管局实施受权人制度的基本做法可以归纳为“分步实施,强制推行,精心培训,重在督导”。第一批从2007年7月起,在全省血液制品、疫苗等高风险药品生产企业及有一定代表性的30家企业中实施。第二批自2008年1月起,在全省生物制品、注射剂、特殊药品等61家企业中实施。第三批自2008年7月起在全省其他原料药及制剂生产企业中全面实施。截至目前,经广东省食品药品监管局备案确认的广东省内质量受权人共285名。 

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