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药监局:9种情况不得换发《药品经营许可证》

2009/3/9/11:49 来源:健康报 作者:王乐民

    【慧聪制药工业网】自2009年下半年起,各地药品经营企业的《药品经营许可证》将陆续到期。国家食品药品监督管理局近日下发通知,要求各地食品药品监管部门在换发《药品经营许可证》过程中严格换证标准,规范换证行为。

    通知要求,药品经营企业如果存在下列9种情况之一,其《药品经营许可证》将不予换发,并收回原证。这9种情况是:

    ·不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合要求的;

    ·未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的;经营过假劣药品,情节和后果严重的;

    ·出租、转让过《药品经营许可证》的;

    ·连续半年以上未经营药品的;

    ·《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的;

    ·企业进入破产程序的;

    ·换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的;

    ·其他不符合换证要求的。

    国家食品药品监督管理局要求,各省级食品药品监督管理部门加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度,严禁借换证之机突击新增药品经营企业;对在换证工作中失职渎职的,依法严肃处理。

    据介绍,药品批发企业换证必须符合《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件,符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品批发企业验收实施细则》;药品零售企业换证必须符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品零售企业验收实施标准》;麻醉药品和精神药品定点经营企业换证,必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》规定的条件,符合所在地省级食品药品监督管理部门发布的验收标准。

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