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假药不是新药 印度药企在美造假爆丑闻

2009/3/10/08:21 来源:医药经济报

    【慧聪制药工业网】美国很多仿制药厂由于劳动力、原材料和管理成本较高,本来就处于竞争劣势,如果再发现外来仿制药厂“偷跑”作弊,委实不公平。过去,美国仿制药厂一直对此颇有怀疑,这回兰伯西在仿制药的研发、申报过程中造假终于被FDA逮了个正着。

    编者按《贫民富翁》在第81届奥斯卡颁奖典礼为印度带来的荣耀光环还未完全褪尽,印度最大的药厂兰伯西就在美国曝出造假丑闻,令“印度制造”黯然蒙羞。

    2月26日,兰伯西的股价在孟买股票市场下跌18%,第一三共制药的股价在东京股票市场下跌9.5%,导致这两家药厂股价大幅下滑的原因是,FDA当日宣布将暂停接受来自兰伯西在印度PaontaSahib药厂所有药品的申请。兰伯西接到FDA信件后表示,将在仔细研究处罚决定后给出正式答复,第一三共制药和兰伯西将组成专门小组处理这一事件。

    去年9月,FDA已因为造假问题对兰伯西发出禁令,阻止这家印度药厂在Paonta Sahib、Dewas和Madhya Pradesh生产厂制造的30多种药品进入美国市场。FDA经过一年调查后确信,兰伯西对待审药品和已上市药品的测试结果缺乏相关记录,存在造假行为。按照GMP管理规程,所有实验必须有专人核实签名确认,还需要内部稽查人员内审。根据媒体披露的消息,兰伯西没有按照规定程序检测产品,在药品的稳定性试验中将室温测试改为冰箱保存后再测试。

    FDA出狠招

    出现如此严重的违规行为,FDA同时取消了兰伯西申请规范政策(Application Integrity Policy)的资格,这是FDA惩罚欺诈、伪科学等不良行为的手段,目前只有4家公司上了这个“黑名单”。颇为意外的是,身为印度最大的制药厂,兰伯西竟是第一家受此处罚的印度公司。

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