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评美药店四大事件:FDA拟出儿童感冒药新规

2009/3/10/09:58 来源:医药经济报

   【慧聪制药工业网2008年10月:FDA拟出台儿童感冒用药新规

    鉴于儿童感冒用药副作用病例的增加,美国食品药品管理局(FDA)于10月2日举行会议,就儿童OTC感冒药物的使用问题展开听证。与此同时,美国消费者健康产品协会(TheConsumerHealthcareProductsAssociation)宣布,其会员企业已开始更换儿童OTC感冒药品的包装,明确提示“四岁以下儿童慎用”字样。

    此举旨在督促FDA尽快出台明确标准,避免儿童感冒药品市场陷入进一步的混乱。但是已更换包装的药品制造企业同时表示,导致副作用的主要原因并不是儿童药品本身,而是患者用药不慎,比如随意增减剂量、不按时服药等不良用药行为。按照FDA的法规出台程序,听证会后将进入两个月的征求意见期,而后还要经历冗长的内部评估,预计新规定出台要等到2009年夏天。

    点评久拖不决的儿童感冒用药问题令患儿父母无所适从,进而导致药品市场的波动。2008年美国儿童OTC感冒药品销售额下降6.9%。据统计,美国6岁以下儿童总计2000万人,年均感冒用药量达到2.87亿美元。近年来,FDA新药审批和法规出台的步伐日趋滞后,FDA的机构改革已被本届美国政府列为医改的重要内容。

    2008年10月:药店对在新政府医改方案中的地位谨慎乐观

    根据新当选总统奥巴马在竞选期间的言论主张,可以基本勾勒出新政府医药改革的基本轮廓。首先,扩大医保覆盖面,特别是提高社会低收入阶层和儿童、老人等弱势群体的参保比例。其次,降低药品成本,主要手段是大力推广普药应用和鼓励廉价药品进口。第三,推进科技创新步伐,加快医药信息网络建设以及生物药物普药化的审批。政府将显著增加医药财政投入,这势必有利于药店行业的发展。但是,彻底改革现行医药卫生体制,将重点从疾病治疗转到预防保健,这样的想法恐怕难以在本届政府中实现。药店行业在社区基础保健方面将扮演何种角色,还很难定论。

    点评在2009年2月奥巴马政府向议会提交的8000亿美元经济振兴方案中,涉及医药改革的财政投入达到870亿美元,主要用于扩大低收入人群的医保比例和失业人群的基本医疗保障。总体来看,增加医改投入受到医药行业的广泛欢迎,但是其中一项200亿美元的医药信息系统改革引起业内人士的普遍关注,成为争论的焦点。

    建立标准化的电子病历信息网,使患者的病历信息不再分散在各个医院,而是成为患者就医用药过程中随时可供查阅的真正助手,这是药店行业一直期待的。通过电子病历信息网,药店药师可以确切了解患者病情和用药历史,进而提供全面、专业的药学服务,在保障患者用药安全,促进合理用药和按疗程服药等方面发挥重要作用。但是新推出的医药信息系统改革方案,除了建立标准化电子病历信息网外,还对患者信息隐私权做了严密规定,这一点激起药店行业的强烈反对。

    按照此方案,患者电子病历信息在药店的收取和调用必须按次保留历史记录,保留期限最短为两年,以便于监管机构随时抽检。美国药店行业每年需要处理的处方量数以百亿计,记录追踪这些信息所需的设备容量和人力成本相当惊人,仅此一项就将给药店造成巨大负担。不仅如此,该方案还规定,药店向患者本人发送的信息一律属于促销商业信息,对于促销商业信息,系统将设置屏障,只有在患者选择同意接收后信息才能发送成功,这明显不利于药学服务的开展。针对慢性病患者,特别是新确诊的慢性病患者,药师普遍会向其定期发送慢性疾病知识讲座信息或安全用药常识等,帮助患者合理用药,纠正不良用药习惯。据统计,美国每年大约有1770亿美元的医疗开销是患者不良用药习惯直接导致的,屏蔽患者与药师的信息沟通渠道,将严重妨碍这项工作的深入开展。

    

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