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药品卫生漏洞 欧化药业痛风药验出毛霉菌

2009/3/11/09:14 来源:证券之星

   慧聪制药工业网欧化药业生产的痛风药「别嘌醇」(Purinol)验出毛霉菌,每克含霉量超标最多达67倍。卫生署调查后,发现药厂制造「别嘌醇」时,把药粉颗粒放置在室温长达5至14日,因此滋生毛霉菌,已通知药厂全港回收。但毛霉菌危机并未完全消除,医管局当前采用欧化旗下41种药物,使用者涉及逾40万人;而根据该局的新指引,除了新症、血癌及淋巴癌病人,现行病人毋须停用该41种药。欧化药业晚上发表声明表示,已主动联络公立医院、私家医院、私家医生及零售药房回收别嘌醇,为释除公众疑虑,药厂更会暂停生产及销售所有药物,直至卫生署再有另行发布。

    肇事的4个批次别嘌醇于08年4至11月期间制造,经香港大学微生物学系系主任袁国勇化验后,证实4个批号的样本中,小孢毛菌含菌量每克900粒至6,800粒不等,超标8倍至67倍;即每粒100毫克的别嘌醇,最多含有68万粒小孢毛菌。同时,亦发现该4个批号,每克总细菌含量10粒至8,500粒,而法定上限为每克1,000粒。

    卫生署署长林秉恩(小图)昨称,调查后发现,欧化药业在制造别嘌醇的5个程序中,其中1个程序出现不卫生。他指出,药厂把原材料打磨成粉末后再制成颗粒,颗粒在等待化学测试期间,放置在室温摄氏25度5至14天,因而滋生毛霉菌。他说:「如果放下一杯茶几天不动它,自然会生菌,药内有大量菌存在,即代表该药不靓,质量不好。」不过他强调,法例没有要求药粉颗粒在完全消毒环境下处理,全球亦没有指引,颗粒放置多久便要制成药丸,「只知道愈快愈好。」该药厂有些药粉颗粒会在数小时内制成药丸,有些则在5天内制成,至于别嘌醇为何放置5至14天才制丸,他说要进一步调查。

    

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