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代表:药企切实承担药品安全第一责任人责任

2009/3/12/10:02 来源:中国医药报 作者:王春梅

   慧聪制药工业网企业是药品安全第一责任人。今年全国“两会”期间,江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟、河北药都制药集团股份有限公司董事长兼总经理李晓恩一致表示,作为来自医药企业的全国人大代表,要带领企业切实承担药品安全第一责任人责任,确保生产放心药。

    3月7日下午,萧伟代表在十一届全国人大二次会议江苏省代表团全体会议上发言时表示,要着力加强药品质量安全管理,确保生产出让百姓放心、政府宽心、企业安心的高效、安全药品。

    萧伟代表说,近两年来,中药安全性问题已经成为关系社会民生的热点问题。为了防范和控制品质量风险,康缘药业建立了产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系,从原料控制、技术保障、生产过程控制、销售环节控制、药品不良反应监测等各个环节加强质量控制与保证。制定了高于法定标准的内控标准,对药材的原产地进行严格控制,保证药材来源及产地固定。对桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液等公司主导产品所用药材,全部采用指纹图谱质控技术进行控制,从源头上保证原药材物质基础的一致性,从而保证产品的安全性、有效性及可控性。同时,公司加强对新药立项及研究过程的风险控制、过程质量控制和阶段性结果的专家论证工作,从产品研发的源头保证处方、工艺、临床定位等的科学、合理、可行,减低产品上市后的质量风险。再加上严格的生产过程管理与控制、销售环节管理与控制以及药品不良反应集中监测及内控质量标准再完善,确保药品安全有效。

    李晓恩代表在接受记者采访时表示,近年来发生的药品安全事件,暴露出个别药品生产企业存在因逐利而放松自我约束的问题。保证用药安全是一个庞大的系统工程。药品生产者、经营者、使用者要各司其职,真正负起责任来。药品生产者应该把百姓用药安全放在第一位,严格按照药品管理法、GMP组织生产;药品经营者必须保证流通各环节药品质量的稳定可靠,杜绝假劣药品流入社会;医疗机构要把好最后一道关口,坚持患者利益至上,杜绝不合理用药;作为患者,也应尽可能多地掌握一些药物安全知识。

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