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胃灼热药FDA贴警告 致痉挛多药企或受影响

2009/3/13/09:13 来源:医药经济报 作者:饮 冰

    一种治疗胃灼热的药物被发现可能导致人体肌肉痉挛,美国联邦政府负责健康事务的官员最近要求在这种药物的标签上加上最严厉的使用警告。

    这种药物的化学名是甲氧氯普胺(通用名为胃复安),根据FDA的警告:长期或大剂量服用该药物会导致肌肉痉挛,其症状主要包括患者的四肢、面部和舌头发生无法控制的抽搐,而且这种症状不会因为停止服药而自动痊愈。

    FDA要求甲氧氯普胺的生产商在产品标签上加上黑框警告,这是目前美国对用药风险的最严重的警告方式。

    FDA还要求药品生产商向使用该药物的患者提供安全用药指南。

    美国惠氏公司曾销售甲氧氯普胺多年,然而该公司在2001年将其片剂卖给了许瓦兹制药,在2002年将注射剂卖给了百特国际,除此之外还有多家仿制药公司也生产这种药物。

    该产品现有的标签中已经包含了可能出现痉挛的内容,称之为运动障碍,但这次FDA要求警告语必须放在标签顶部的醒目位置。胃复安存在多种剂型,其中包括注射剂和糖浆,该药品通过加速胃肠道肌肉运动和防止胃酸倒流来起到提高消化能力,减轻胃部疼痛的作用。

    根据FDA提供的资料,目前有超过200万美国患者在服用这种药物。FDA药品中心主任Janet

    Woodcock博士说:“应当尽量避免长期使用胃复安,除非遇到极个别疗效明显超过风险的情况。”

    FDA的官员表示,服用胃复安风险最大的是老年人,特别是女性,还有服药时间超过3个月的人。

    FDA之所以会做出提高警告级别的决定,是因为在近期公布的一项关于药物副作用造成运动障碍的研究中,发现服用胃复安的患者出现运动障碍的比例非常高,服用时间超过3个月的患者出现运动障碍的比例达到了大约20%。














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