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佘靖委员建议:实行制药装备业市场准入制度

2009/3/13/11:06 来源:中国医药报 作者:王晓冬
    【慧聪制药工业网 药品生产要符合GMP,药品销售要符合GSP,生产药品的制药装备要符合哪个管理规范?对此,恐怕没有几个人能给出答案。今年全国“两会”期间,全国政协委员、中华中医药学会会长佘靖建议,尽快明确制药装备产品质量的监管部门,对制药装备行业实行产品质量安全市场准入制度。

    佘靖委员说,目前我国已成为制药装备生产大国,制药装备生产企业数量、产品品种规格、产量均已居世界首位。但是,行业发展存在不少问题,同国际先进水平还有较大差距,产品重复生产和低价竞争严重,产品技术与质量水平良莠不齐,使提供给药品生产企业的制药装备存在质量隐患的可能。而由于国家行政体制多次变动,制药装备产品的国家监督抽检工作从2002年中断,至今没有恢复。

    佘靖委员提出,通过以下三个渠道提高制药装备质量:一是对制药装备行业实行产品质量安全市场准入制度。对具备基本生产条件、能够保证药品生产质量安全的企业,发放制药设备生产许可证,准予生产许可范围内的产品,未取得制药装备生产许可证的企业不准生产制药装备;对企业生产的制药装备实施强制检验制度,未经检验或检验不合格的制药装备不准出厂销售,对不具备自检条件的生产企业要求其实行委托检验;对实施制药装备生产许可制度的产品实行市场准入标志制度。二是明确制药装备产品质量的监管部门,充实监管队伍,整合监管资源,加强监管。三是加强制药装备行业的人才培养,提高创新能力和质量安全意识,同时进一步规范制药装备技术标准,提升产品质量。 

  

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