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国家药监局吴浈:用最严格标准监管药品安全

2009/3/16/08:51 来源:医药经济报

国家食品药品监督管理局药品注册司近日在长沙召开全国药品注册管理工作会议。

   慧聪制药工业网】 本次会议的主要任务是:深入学习实践科学发展观,牢固树立和践行科学监管理念,全面落实中央经济工作会议、中纪委十七届三次全会和2009年全国食品药品监督管理工作会议精神,总结回顾2008年药品注册管理工作,深入分析和研究当前药品注册管理面临的形势和存在的主要问题,部署2009年工作。

  吴浈副局长出席会议并作重要讲话,张伟司长在会上作了工作报告。

  吴浈副局长在会上肯定了2008年药品注册管理工作取得的成绩,并深入分析了当前药品注册工作面临的形势和存在的深层次问题。他指出,当前我国药品标准水平还不能完全适应监管工作需要,药品审评质量和效率有待进一步提高。

  对于下一步的药品注册工作,吴浈也提出了明确要求:要落实科学发展观,实践科学监管理念,把党中央“要用最严格的药品标准监督药品安全”的要求落实到具体工作中,围绕提高药品质量、保障用药安全的总体要求,进一步规范药品审评行为,严把药品审批关;要加强政策研究,运用好行政审批的宏观调控作用,引导资源优化配置、促进产业结构调整、提升产业质量水平。

  张伟说,回顾2008年的药品注册管理工作,有以下几点体会:第一,药品注册工作必须坚持贯彻和落实科学发展观,树立和践行科学监管理念;第二,药品注册工作必须坚持依法行政、依规行事;第三,药品注册工作必须坚持开门立法,开放审评;第四,上下联动,通力合作,是做好药品注册管理工作的坚实基础;第五,加强法制、完善机制、理顺体制是药品审评审批体系高效、顺畅运行的重要保证。

  张伟指出,2009年药品注册工作基本思路是:在指导思想上,始终坚持以科学发展观为统领,树立科学监管理念,找准药品注册管理工作的定位和发展思路;在工作理念上,始终坚持立党为公、执政为民、以人为本的科学监管理念,妥善处理好公众利益和申请人利益的关系;在方式方法上,始终坚持全面协调可持续的基本要求和统筹兼顾的根本方法,立足长远、着眼长远,平衡好药品注册管理工作治标与治本的关系;在体制机制建设上,始终坚持实事求是、解放思想、与时俱进、改革创新的精神,厘清药品注册相关部门的权责分工,推进资源配置和工作流程的优化;在队伍建设上,始终坚持加强思想政治建设和业务建设“两手抓、两手都要硬”,不断提高药品研制环节监管人员的政治素养、业务水平和践行科学监管理念的能力。

  2009年药品注册管理工作的重点主要有:抓法规建设,继续开展药品注册相关配套文件的制定,完善药品注册管理体系;抓源头管理,进一步完善原料药辅料、化学中间体药包材的管理,加强中药注射剂等高风险产品的注册管理,全面启动药品再注册审查工作,坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险性较大的产品,确保药品安全和质量;抓标准提升,加快提高药品标准行动计划的实施;抓监管效能,“依法规、按程序、照标准”开展药品审评审批工作,继续完善药品审评审批体制机制的改革,探索注册许可事项的事权下放工作;抓队伍建设,提高监管能力和水平。 
 

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