影响片剂质量的主要原因及解决方法

影响片剂质量的主要原因及解决方法

主要原因:

1、原材料特性的符合性
2、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性
3、不合理的配方关系
4、不合理的混合工艺，制粒工艺
5、压片时使用的模具及设备不佳
6、不良的压片工艺过程
7、不适宜的生产环境

一、片重差异

主要原因                                   解决方法
1、下冲长度不一致，超差                       修差，差±5μm以内
2、颗粒分层                                解决颗粒分层，减小粒度差
3、压片机震动过大
A、结构松动，装配不合理                       重新装配
B、物料颗粒不均匀                            混匀，过筛
C、压片机设置压力过大                         减小压力
4、刮粉板不平或安装不良                       调平
5、冲杆与转台冲杆孔间隙过大                    调小间隙
6、颗粒中偶有异物引起加料器堵塞                 除去异物
7、充填凸轮或轨道的磨损，充填机构不稳定           更换，稳固
8、追求产量，转速太高                         降低转速
9、部分下冲未拉足                            保证所有下冲拉到底部
10、颗粒过湿细粉过多                         干燥物料，减少细粉
11、颗粒差异大                              均匀化
12、颗粒流动不畅，加料堵塞                     加助流剂，改配方，疏通料斗
13、较小的药片选用较大颗粒的物料                适当的颗粒
14、物料内物料存储量差异大                     控制在50%以内 
15、双面压片，两侧进料，速度不一致              调一致
16、带强迫加料器的，强迫加料器转速              调一致
与转轮转速不匹配
17、下冲阻尼螺钉调整的阻尼力不佳                重新调整

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