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中药注射剂“自救”冲出信任危机

2009/3/24/09:43 来源:《中国中医药报》 作者:李 勇

    慧聪制药工业网自去年来,由于中药注射剂连续出现不良反应事件,社会上对其出现了“信任危机”。解决中药注射剂发展中存在的问题已经到了刻不容缓的地步。我们知道,内因起决定作用。因此,要解决中药注射剂的问题,就应该从中药注射剂自身着手。

    首先,应加强中药注射剂科技创新。

    由于中药注射剂是混合制剂,要求成分和生产工艺比较复杂,若纯度不高,稍有杂质都易引起不良反应,这也是导致中药注射剂问题频出的主要原因。因此,在中药注射剂的原材料筛选、生产、加工、储存、运输过程中,每一步都需要严把质量关,而政府也应鼓励、引导有研发实力的制药企业加大对中药注射剂研发的力度,加强中药注射剂的基础研究和应用研究,通过增加投入和科技创新不断提高整个中药注射剂行业的整体水平与竞争实力,只有这样,才能保证中药注射剂的质量。

    其次,应加强监管力度和完善审批制度。

    2007年12月6日,国家食品药品监管局正式发布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》就提高了对中药注射剂的质量要求。这次中药注射剂出现问题之后,国家食品药品监管局更是表示,下一步将采取举措,进一步加强中药注射剂质量监管,对中药注射剂质量不能保证的生产企业该停产的停产,该撤销的撤销,加大对市场上注射剂抽验的力度,发现问题及时处理。同时,国家食品药品监管局也将及时公布对中药的不良反应监测。然而,中药注射剂是否应该借鉴西药的质量控制标准,至今尚未能在中医学界达成统一意见。在监管上,国家食品药品监管局同样面临着来自历史、文化、产业发展、民生安全等多方面的压力。对中药注射剂如何监管似乎还处于一个摸索阶段。对于中药注射剂的审评,都要有科学的严格统一标准,中药注射剂到目前还没有这样的标准,因此建立统一标准才是当务之急。

    再其次,要正确使用中药注射剂。

    中药与中医关系紧密,不像西药与西医那样可以单独存在、发展。中药的运用需要中医的基础理论来指导,中药注射剂亦应如此。中药注射剂应该按照中医传统的“八纲”辨证使用,才称得上是真正的“中药”。但在当前的很多临床一线,“发烧用清开灵,感冒双黄连,心血管疾病用香丹针”的西医式口诀却甚为流行,这无疑增加了不合理用药的风险。据北京中医药大学中药临床系教授常章富介绍,中药注射剂面临着理论上的“先天不足”:对于单体注射剂,很多老中医都认为,它在成分上跟化学药毫无区别,在使用时也不讲究辨证施治和君臣佐使,已经完全背离了中药的传统,甚至不应该称之为“中药注射剂”。

    最后,中药注射剂的召回和信息公开化要及时准确。

    对于有问题的中药注射剂,卫生部、国家食品药品监管局应加强各省、区、市、食品药品监督管理部门监督企业召回情况,并密切关注其注射剂药品不良反应,有情况立即报告,妥善处置。对于中药注射剂的不良反应,应及时向临床医生、社会公众和患者公布。尤其是对于《药物不良反应信息通报》中通报的品种、质量标准欠完善的品种、组成药味较多的品种等,要进行重点关注。

 

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