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中药注射剂:瑕不掩瑜 仍需雕琢

2009/3/24/10:13 来源:中国医药报 作者:赵玲

    慧聪制药工业网中药注射剂是中医药现代化所取得的重要成果,有机构预测,在我国制药产业未来开拓国际市场的过程中,中药注射剂将是颇具潜在优势的项目。然而,由于牵涉到近年来发生的一些药品安全事件,中药注射剂的安全性也引发了社会各界的关注和疑虑。对此,业内人士呼吁,要以科学的态度对待中药注射剂。今年,国家食品药品监督管理局将开展中药注射剂安全性再评价工作,中药注射剂的安全性将进一步得以提升。

    中药注射剂的作用不可替代

    今年全国“两会”期间,一些企业界人士纷纷呼吁加大对中药注射剂产业的扶持力度,促进其健康发展。他们认为,中药注射剂作为现代科学技术与传统中医药理论相结合的产物,有着其他剂型无可替代的优势,已经成为中医急症治疗中必不可少的一种主要剂型。

    云南盘龙云海药业集团董事长焦家良说:“中药注射剂因其价格低廉、作用迅速、疗效可靠、生物利用度高等特点,被广泛应用于多种疾病的治疗当中,已成为现代中药剂型的重要发展方向之一。”

    “中药注射剂的疗效基础和西药相比有本质的不同,在抗病毒以及心脑血管疾病治疗方面,中药注射剂都具有特殊的疗效,其作用是其他药物所无法替代的。”哈尔滨圣泰制药有限公司总工程师高翔说,像双黄连注射剂、清开灵注射剂等系列中药品种由于其具备抗病毒的特殊疗效,而且安全性经临床应用已被公认,在SARS期间,还曾被中国疾病预防控制中心列为防治药物。

    “中药注射剂毒副作用小、不产生耐药性、价格低廉,具有西药不可替代的作用。”神威药业董事长李振江说,“近年来,中药注射剂市场的需求量不断扩大,使这一产业迅猛发展,目前列入国家标准的中药注射剂有100多种,生产厂家达400多家。”

    哈药集团有限公司总经理姜林奎介绍说,与其他剂型相比,中药注射剂不存在肝肠循环的缺陷,特别适合于口服生物利用度不高的药物和不能通过口服给药的病人。多年来,不仅中医院在使用中药注射剂,很多以西医为主的二级、三级医院也在广泛使用中药注射剂。

    姜林奎强调:“对待中药注射剂的发展与完善,大家应该抱积极的态度,应该让更多人了解和使用中药注射剂。”

    不能让中药注射剂蒙受不白之冤

    “中华民族的繁衍离不开中医药,中医药是老祖宗留下的宝贵财富。如何让传统中医药文化为现代社会做出新的贡献,这是摆在我们中华民族面前的重要课题,在中医药的基础研究、开发和保护等方面,我们都应该加大力度,只有这样才不至于让中医药这一重要的历史文化遗产在我们这一代人手里毁掉。”葵花药业集团有限公司总裁关彦斌说,“对于中药包括中药注射剂出现的一些不良反应,我们要有科学的态度。药品发生不良反应并不奇怪,中西药都有,对此,我们要搞清原因,分清责任,区别对待,慎用舆论手段,否则造成了负面影响,将对中医药以及民族医药的发展造成严重伤害。”

    那么,是什么原因导致了目前公众对中药注射剂的信任危机呢?焦家良分析认为:“首先,是把药害事件都归结为药品的质量问题或药品的不良反应。”焦家良说,“某某中药注射剂致人死亡”——这种“轰动性”的新闻标题的确非常“抓人眼球”,但是,简单地把与中药注射剂有关的损害事件不问青红皂白地归结于药品不良反应或者药品质量问题,是十分不负责任的。

    不过,任何事物都有两面性,不容否认的是,中药注射剂的质量确实也存在参差不齐的现象,部分中药注射剂品种工艺研究不深入,质量标准比较简单,不能达到全面控制产品质量的要求,少数药品生产企业不能严格执行GMP,使得上市的中药注射剂品种存在质量隐患,这都是不能回避的事实。有专家还提出,“中药注射剂成分复杂所以不安全”。对此,焦家良则有不同看法:“多年来的临床实践证明,许多‘成分复杂’的中药注射剂是比较安全的,实际上,多靶点、多效应正是中药的特点。中药注射剂的用药安全,不仅与药物本身的质量有关,同时也受很多因素的影响,只有从生产、运输、储存,乃至于使用的各个环节加以控制,才可以保证其安全性。拿使用环节来说,必须正确选择使用对象,正确掌握用药剂量和滴注速度,避免不合理的多药混用,不能用于过敏体质的患者,上述几个方面中,任何一项的错误操作,都可能造成严重后果,无论中药还是西药,都是一样的。事实上,超量使用、不按适应证使用以及不恰当地给幼儿使用等,正是近年来发生的一些与中药注射剂有关的药物损害事件的主要原因。如果能够从生产到使用全程严格按规范操作,中药注射剂还是相当安全的。”

    

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