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湖北省发布2008年第四季度药品质量公告

2009/3/25/09:15 来源:湖北省药监局

    慧聪制药工业网根据国家和我省药品抽验计划,省食品药品监督检验研究院(省药品检验所)及各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局及其药品检验机构于2008年第四季度对辖区内44家药品生产企业、940家药品经营企业及784家医疗机构的药品质量进行了监督检查抽验。

    全省完成抽验药品1627个品种4767批,不合格279个品种660批。其中日常监督抽验888个品种1981批,不合格216个品种481批,不合格率为24.3%;跟踪抽验450品种825批,不合格41个品种63批,不合格率为7.6%;专项抽验644个品种1961批,不合格64个品种116批,不合格率为5.9%。

    一、药品质量状况

    在日常监督抽验中,药品生产企业抽验11个品种13批,不合格2个品种3批,不合格率为23.1%。比第三季度的4.3%上升了18.8个百分点;药品经营企业抽验542个品种1061批,不合格144个品种265批,不合格率为25.0%,比第三季度的26.3%下降了1.3个百分点;医疗机构购进药品抽验552个品种907批,不合格115个品种213批,不合格率为23.5%,比第三季度的26.7%下降了3.2个百分点。

    按药品类别分类:

    在日常监督抽验中,化学药品抽验235个品种570批,占日常监督抽验批数的28.77%,不合格29个品种63批,不合格率为11.1%;抗生素药品抽验77个品种201批,占日常监督抽验批数的10.15%,不合格8个品种18批,不合格率为9.0%;生化药品抽验16个品种40批,占日常监督抽验批数的2.02%,不合格2个品种2批,不合格率为5.0%;中成药品抽验452个品种911批,占日常监督抽验批数的45.99%,不合格95个品种191批,不合格率为21.0%;中药材(饮片)抽验108个品种259批,占日常监督抽验批数的13.07%,不合格82个品种207批,不合格率为79.9%,占日常监督抽验不合格批数的43.04%。

    按抽验类型分类:

    制剂专项抽验591批,不合格14批,不合格率为2.4%;中药(饮片)专项抽验1205批,不合格100批,不合格率为8.3%;中成药生产企业专项抽验34批,不合格2批,不合格率为5.9%。其它专项抽验131批,均合格。

    跟踪抽验450个品种825批,不合格41个品种63批,不合格率为7.6%。共跟踪抽样541个单位,其中经营单位跟踪抽验275家,24家检出不合格品种,不合格率为8.7%;生产企业跟踪抽验13家,均未检出不合格品种;医疗机构跟踪抽验253家,28家检出不合格品种,不合格率为11.1%。

    二、药品质量分析

    日常监督抽验不合格率为24.3%,其中:原料药及制剂共抽验1722批,占日常监督抽验批数的86.9%,不合格274批,占日常监督抽验不合格批数的56.96%,不合格率为15.91%;中药材(饮片)抽验259批,占日常监督抽验批数的13.07%,不合格207批,占日常监督抽验不合格批数的43.04%,不合格率为79.9%。

    不合格化学药品的剂型主要是片剂、洗剂、乳膏剂、胶囊剂,不合格项目主要为鉴别、含量测定、外观性状检查;不合格抗生素的剂型主要是片剂、注射剂,不合格项目主要为鉴别、含量测定、溶液的颜色;不合格生化药品的剂型主要是片剂,不合格项目主要为检查项。

    不合格中成药的剂型主要是片剂、胶囊剂,不合格项目主要为鉴别、水分、装量差异、外观性状检查、含量测定。

    中药材(饮片)的不合格项目主要为性状、鉴别、杂质、总灰分。

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