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新版GMP考验在即注射剂企业应未雨绸缪

2009/3/27/08:40 来源:中国医药报 作者:方剑春

   【慧聪制药工业网】 全球金融危机袭来,“冬眠”成为许多企业的应对策略。然而,对于注射剂生产企业来说,“冬眠”并不是好的选择,随着新一轮GMP认证开始以及生产许可换证的到来,赶在换证前做好各项准备,顺利通过新版GMP认证,进而抢占先机才是明智的选择。3月21日,由中国医药质量管理协会和北京东方比特科技有限公司(健康网)共同举办的抗生素无菌粉针质量保障和临床应用安全研讨会上,国家食品药品监督管理局(SFDA)有关负责人向注射剂生产企业发出换证预警,引起强烈关注。

  改造势在必行

  大输液企业作为GMP认证最早的行业之一,五年的GMP认证期限已经临近,有的企业第二轮认证已经开始。SFDA有关负责人表示,目前针对输液企业的新版GMP修订稿已经成形,将在3月底4月初“挂网”征求意见,7月份针对意见进行第一次修改,然后再挂网再修订,预计今年底最终修订完成,于明年初发布。“国家局会充分考虑企业的承受能力,会给企业将近两年的时间进行消化吸收,我们希望企业能够‘温柔’地通过。”

  据了解,在硬件上,新版GMP的修订内容主要集中在空气净化系统和设备改造两个方面。数据显示,2007年,我国大输液玻瓶、塑瓶、软袋的产量共计70亿瓶袋,其中玻瓶产量占70%,大约50亿瓶,而装机容量在200亿瓶左右。新版GMP对玻瓶生产线有新的要求,大部分玻瓶线需要彻底改造。据测算,一条生产线改造的成本为100万元左右,须停产4个月;如果重建车间需要400万元左右。从整个行业来看,这一项改造就需要投入2.1亿元。

  冻干粉针企业改造的重点集中在空气净化系统方面。上述SFDA负责人表示,2005年前建的冻干粉针车间技术上都存在缺陷,达不到新修订的GMP标准。目前全国共有冻干粉针生产企业491家,2005年前建的有298家,每改造一个空气净化系统需要投入100万元左右,全国总计需投入2.98亿元。我国的大输液企业大部分是2002年以前通过GMP认证的,设备、设施的改造已经到期,如果更换冻干机,国产冻干机价格为2000万~3000万元人民币,便宜的也在1000万人民币,全行业共需投入60亿~90亿元左右。

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