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拜耳抗凝新药获美FDA顾问委员会支持

2009/3/27/09:31 来源:经济参考报 作者:钟 文

    【慧聪制药工业网】美国食品药品管理局(FDA)顾问委员会就拜耳公司利伐沙班的新药申请进行了讨论。利伐沙班是一种新型的口服抗凝药物,用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓和肺栓塞的形成。

    FDA就一系列有关该药的科学和临床方面问题询问了顾问委员会专家,此过程是美国新药上市审批流程中一个非常重要的环节。会议结束时顾问委员会专家以绝对多数票同意“已有的临床数据证明利伐沙班具有良好的效益-风险比”。静脉血栓栓塞是一种严重的威胁生命的疾病,进行大型骨科手术且未接受预防性治疗的患者中有40%-60%会发生静脉血栓,这包括常发生在腿部的深静脉血栓栓塞和肺栓塞。

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