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我国将规范药品审评提升制药整体竞争力

2009/3/31/08:30 来源:医药经济报 作者:张正海

 

   【慧聪制药工业网2009年,我国将进一步规范药品审评行为,其中再注册工作成为医药工商企业关注的焦点。此项工作的开展,将使企业、行业双双受益,具有品牌和市场优势、生产工艺先进成熟、质量稳定可靠的药企势必赢得更大的市场份额,制药行业整体竞争力也会进一步提高。

    最近,国家食品药品监督管理局吴浈副局长在2009年全国药品注册管理工作会议上指出,当前我国药品标准水平还不能完全适应监管工作需要,药品审评质量和效率有待进一步提高。并明确要求围绕提高药品质量、保障用药安全的总体要求,进一步规范药品审评行为,严把药品审批关。

药品

我国将规范药品审评

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    2009年药品注册管理工作的重点主要有以下方面:抓法制建设,继续开展药品注册相关配套文件的制定,完善药品注册管理体系。抓源头管理,进一步完善原料药辅料、化学中间体药包材的管理,加强中药注射剂等高风险产品的注册管理,全面启动药品再注册审查工作,坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险性较大的产品,确保药品安全和质量。抓标准提升,加快提高药品标准行动计划的实施。抓监管效能,“依法规、按程序、照标准”开展药品审评审批工作,继续完善药品审评审批体制机制改革,探索注册许可事项的事权下放工作。

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