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胡军:立题依据是中药注射剂技术审评核心

2009/3/31/13:53 来源:中国医药报 作者:熊昌彪


  二是应与已上市的其他同一给药途径、同类功能主治或适应证的注射剂进行比较,明确是否在有效性或安全性方面具有一定的优势或特色。新开发的产品比已上市的产品应至少在某一方面要强。

  三是以有效成分制成的注射剂需要提供药代动力学的依据,以多成分制成的注射剂需要进行药代动力学探索性研究。

  四是以有效成分制成的复方注射剂及多成分制成的注射剂需进行各组方合理性的相关研究,来自同一药材的同一工艺制备得到的多成分注射剂除外。中药复方注射剂制剂拆方研究应提供充分理论及试验依据说明为什么采用这种配伍、配比,明确配伍的理论依据是否充分,配比试验结果是否支持所选配比的合理性。单味药材制成的注射剂如果是不同工艺分别获得两个有效组分的,也要进行配伍配比研究。

  五是复方注射剂处方中如果包含已上市注射剂的处方,应进行非临床及临床对比研究,以说明新处方注射剂在安全性或有效性方面优于原已上市的注射剂,并优于已上市同类功能的注射剂。

  对于改变给药途径的中药注射剂,如非注射制剂改为注射剂、注射剂之间的相互改变,像肌注改成静脉注射,研究者不仅要说明为什么要这么改,还应进行多方面的对比研究。

  补充申请要做足科研

  关于中药注射剂的补充申请规定大家比较关注,胡军介绍,增加适应证的,其立题依据也应关注中药注射剂能否解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用的问题。增加一个适应证是同新药一样要求的,如果在有效性、安全性方面比不过已上市的注射剂,就不应增加这个适应证。如增加适应证的同时增加了给药剂量,或延长了疗程,或改变了用药人群,而原非临床安全性的实验或文献资料不能支持这些改变,则应重新提供相关的非临床安全性实验资料。

  关于中药注射剂改变工艺补充申请的,如果工艺改变了物质基础,补充申请的要求视同新药,未改变物质基础的视同仿制。改变用法、用量要说明原因,一般需要提供支持改变用法、用量的非临床安全性实验资料,必要时可能还需要提供药效学实验资料及临床试验资料。

  关于中药注射剂增加规格补充申请的,增加规格的立题依据视情况提供。不同浓度的规格应该提供相应的研究资料,如必要的制剂安全性和所有的临床试验资料。临床试验应对药物浓度、滴速、是否合并用药进行研究,这些因素都可能导致不良反应。

  关于中药注射剂变更原料来源补充申请的,其要求同仿制药,因为现在新的技术要求中明确规定应固定药材基原、固定产地。

  胡军认为,目前存在的普遍问题是立题依据缺乏研究数据的支持,一般报上去的研究资料较少。其次是,在组方合理性方面,存在对中医药理论的不合理使用的情况。有的处方很好,但是由于各成分的药代动力学参数不一致,导致其所使用的中医药理论缺乏对处方配比的支持。因此中医药理论对于控制中药注射剂的风险起作用非常有限。

  胡军认为,中药注射剂的研发应加强立题研究,以证明其开发的必要性;应加强化学成分研究,提高产品质量的可控性及均一性;应加强安全性研究及风险评估,在保证有效性的前提下,建立全过程质量保证体系,从而达到降低中药注射剂安全风险的目的。 
 

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