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由天瑞香丹注射液被叫停 正确看待中药注射剂

2009/4/1/08:17 来源:慧聪制药工业网 作者:燕子

    慧聪制药工业网2009年3月24日卫生部发布紧急通知,要求各级各类医疗机构立即停止使用浙江天瑞药业有限公司生产的批号为080524的香丹注射液。

    当日,卫生部接到广东省卫生厅报告,3月19日广东省中山市13名患者在使用天瑞药业生产的香丹注射液(批号为080524,规格为10ml/支)后,出现寒战、发热等临床表现。经广东省药品检验所检验,天瑞药业生产的该批号香丹注射液热原项目不合格。广东省卫生厅和广东省食品药品监管局已下发通知要求辖区内药品经营企业和医疗机构停止销售和使用该药品。

    中药注射剂作为我国独创的中药新剂型,在临床上,尤其是在抢救危急重症的过程中,发挥着其他中药剂型难以替代的独特作用。然而,近几年来,频频出现的不良反应事件使人们对中药注射剂的安全性产生了质疑。对此,国家药监局表示,现有的部分注射剂品种,研制基础较薄弱,生产工艺有缺陷,存在一定安全隐患,今年将陆续对注射剂类药品进行安全性再评价。    

    正确认识中药注射剂

    中药注射剂是指在中医药理论指导下,采用现代科学技术与方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内(包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官)的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。

    主要有溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。   

    中药注射剂临床主要不良反应

    ①皮肤及附件损害。②过敏性反应。③呼吸系统损害。4发热。⑤心血管系统损害。⑥胃肠系统损害。⑦神经系统损害。⑧其他不良反应,包括泌尿系统损害、血液系统损害、肝胆系统损害、肌肉骨骼系统损害、视觉损害及用药局部损害等。

    中药注射剂出现不良反应的可能因素有:注射剂本身存在的质量问题、临床用药不当问题、合并用药问题、患者个人体质问题、其他因素如滴注速度、剂量等。

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