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惠氏向FDA提交预防婴幼儿肺炎疫苗申请(图)

2009/4/2/11:45 来源:新华美通

    【慧聪制药工业网】惠氏(Wyeth)旗下惠氏制药有限公司(Wyeth Pharmaceuticals)宣布,该公司已就其13价肺炎球菌结合疫苗(白喉CRM197蛋白)Prevnar 13(TM)向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份生物制品许可申请(BLA)。去年,FDA批准了Prevnar 13的快通道(FastTrack)审核资格,其目的是加快审批能够解决严重或潜在威胁生命的病症的产品,满足对这些产品的医疗需求。

婴幼儿

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    Prevnar 13旨在预防与肺炎球菌疾病(PD)相关的13种最常见血清型,肺炎球菌疾病是全球疫苗可预防死亡的主要诱因。其中7种血清型(4、6B、9V、14、18C、19F和23F)也包括在当前婴幼儿肺炎球菌疾病预防的全球性标准--7价肺炎球菌结合疫苗(白喉CRM197蛋白)Prevnar(R)中。其它6种血清型(1、3、5、6A、7F和19A)与侵袭性疾病带来的沉重残余负担相关。Prevnar 13和Prevnar均含有一种在儿科疫苗中使用时间达20年的免疫载体蛋白——CRM(197)。

    惠氏制药有限公司疫苗研发部门执行副总裁Emilio Emini博士表示:“我们对这一具有里程碑意义的进展感到高兴,如今我们朝着将Prevnar 13带到婴幼儿身边的目标又迈进了一步。我们的现行疫苗Prevnar在临床疗效和循证作用方面均得到了验证,这对公共医疗卫生领域产生深刻的影响。Prevnar 13巩固了Prevnar的科学基础,如果获得批准,它将能预防与肺炎球菌疾病相关的13种最常见的肺炎球菌血清型,其中包括已经严重威胁美国和世界各地公共健康的血清型19A。”

    提交给FDA的Prevnar 13文件包括来自针对7000多名婴幼儿的13项三期研究的数据。该公司在2008年底开始提交其全球儿科申请,迄今已经在全球40多个国家提交了13价候选疫苗的监管申请。Prevnar 13目前正在全球范围内进行成人三期临床试验,预计于2010年向监管机构提交申请。

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