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我国药用辅料产业发展滞后影响结构升级

2009/4/3/07:57 来源:中国医药报 作者:王华锋


  “国内药用辅料行业的发展不容乐观,药用辅料产业发展的滞后直接影响整个医药产业的结构升级。为了从根本上提高国内制剂生产的质量和安全水平,应该大力扶持药用辅料行业发展。”华北制药集团有限责任公司首席科学家王正品指出,目前,国内药用辅料行业存在很多亟待解决的问题。首先,法规体系不完善。我国目前还没有一部专门的药用辅料管理法规,已有的相关法规对一些问题缺乏明确的界定。如药用辅料企业的开办和易地重建等方面有什么验收标准?药用辅料的委托加工如何审批?药用辅料的经营要不要办理《药品经营许可证》并通过GSP认证等等……这些问题都没有清晰的规定,企业无所适从。

  其次,国内药用辅料产业集中度低,产业结构不合理,企业小散乱。苏州胶囊有限公司副总经理李正达介绍说,国内生产药用辅料的企业主要分为专门的药用辅料生产企业(含外资辅料生产企业)、药品生产企业所属的辅料生产企业、化工原料生产企业、食品生产企业。这些企业多为中小企业,研发力量相对不足,难以形成资本的集聚优势。目前药用辅料品种大约有500种以上,符合药用标准的只占26.9%;有批准文号的品种有187个,占辅料品种的32%;有药品生产许可证的企业占19%,其中化工企业占45%,食品与其他企业占36%。为了提高国内药用辅料生产质量管理水平,应淘汰一些生产条件落后的药用辅料生产企业,建议有关部门尽快强制实行《药用辅料生产质量管理规范》(GMP),对药用辅料进行认证,推广使用通过认证企业的药用辅料,从而保证药品的安全性。

  探索建立DMF制度

  “现在的药用辅料批准文号在部分地区如浙江省等已经统一换发,但在一些地区仍没有统一,同一个品种存在不同的版本,比如有药监部门颁发的,有卫生管理部门颁发的,这就造成了一定程度的混乱,让药用辅料生产企业很被动。”罗赛洛(广州)明胶有限公司市场总监邓沃铨指出,有关部门应该积极探索有效的管理方式,可以考虑改审批管理为备案管理,从而提升药用辅料管理水平。

  据有关业内人士介绍,今年,国家食品药品监督管理局注册司将着力推动原料药、药用辅料、药品中间体药品包装材料的DMF(药品主控档案)制度建设,力争在较短的时间内围绕技术审评,延伸检查,逐步建立、推广和完善DMF管理制度。药品主控档案是指向药品管理部门提供的在药品的生产、包装及储存所涉及到的研究设施、制备过程或物品有关的保密材料。提交药品主控档案出于企业自愿,非强制性,企业递交药品主控档案给药品监管部门,经过形式审查合格后,获得一个主卷编号。一旦有药品生产企业使用该辅料,该辅料的DMF就被激活,以后如果有其他药品生产企业使用这个经过审查的辅料,就无须进行重复的研究和申报,药用辅料使用者负责全过程的审计和检查。监管部门随时可以启动审查程序,包括各种审计和现场检查。

  “国内药用辅料目前实行的审批管理制度存在一些问题,比如会产生重复申报的问题,监管部门批准的药用辅料并不适应全部品种。实施DMF管理制度可以解决一系列问题。”北京英茂药业有限公司副总经理刘晨指出,实施DMF管理制度既有利于制剂的审查,防止第三方递交可能发生的泄密;又可以节约审评资料,减少重复申报。同时,还有助于监管部门加强对药品起始物料的监管,从源头上保证药品的质量和安全。另外,实施DMF制度还可以促进药品生产企业真正成为质量责任主体,强化其自律意识。

  目前,我国建立药用辅料DMF管理制度还需要解决哪些问题?河南正弘药用辅料有限公司董事长侯卫东强调,首先是该制度还没有法律依据,没有强制力,只能依靠引导措施,比如对具有DMF的给予注册资料减免等。其次是现行的药用辅料审批制度如何和DMF管理制度进行交叉和衔接,如何处理好两者的关系。第三是否仍然把注册现场核查和GMP检查延伸到药用辅料环节,如果辅料不合格,其制剂是否批准。这些问题都需要经过认真调研,制定出科学的措施。

  “调查研究是制定相关政策的基础,协会将尽快在全国范围内开展一次大规模的药用辅料调研,对药用辅料的标准、使用、注册等情况进行全面、系统、详细、深入的调查摸底,帮助管理部门了解情况,在制定政策时做到有的放矢,更切合实际,避免出现偏差。”中国医药工业科研开发促进会副秘书长程音齐介绍说,中国医药工业科研开发促进会药用辅料分会正在加紧筹备,目前已经完成了部分审批工作,药用辅料分会成立后,将充分发挥协会的作用,开展建立药用辅料DMF管理制度的相关调研工作,加快推动该制度的建立和完善。 
  

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