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中药注射剂硬伤多 原辅料问题最大(图)

2009/4/3/11:36 来源:健康报

    【慧聪制药工业网】13名患者使用天瑞药业生产的香丹注射液出现寒战、发热等不适。药监部门检验发现,该批号为080524的香丹注射液热源项目不合格。3月24日,卫生部、国家食品药品监督管理局一纸紧急通知,停止了该批号香丹注射液的使用和销售。

“天瑞香丹”事件映射中药注射剂现状

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    近几年,在连续发生不良事件后,中药注射剂正承受着来自公众前所未有的信任危机。一位业内人士评价说:“中药注射剂已经面临反思的时刻,没有一点侥幸,没有一点余地。”

    不良事件催生反省意识

    1941年,柴胡注射液的创制成功标志着中药注射液的诞生。但中药注射剂真正得到迅猛发展却是在最近的10年间。

    全国人大代表、河北神威药业有限公司董事长李振江介绍说,作为中药产业发展和中药现代化的方向之一,开发中药注射剂逐渐成为一股热潮,各种产品项目在各地纷纷上马。据统计,1999年~2006年,全国中药注射剂市场的平均增长率超过30%。目前,中药注射剂产业年销售额已经超过200亿元。

    2006年6月,因存在严重不良反应,鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液等7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂,被国家食品药品监督管理局暂停使用和审批。在那一段日子里,到国家食品药品监督管理局药品评价处拜访的人“一帮接着一帮”,来自全国大大小小195家鱼腥草注射液生产厂家的人员,都希望打听到鱼腥草“重生”的消息。此后,虽有部分肌肉注射的品种被恢复使用,但静脉注射的品种却一直被束之高阁。

    此后几年,刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液、香丹注射液不良事件相继发生。尽管不良事件发生的原因不尽相同,有的是产品质量问题,有的是药品不良反应,其中也存在使用不合理的原因,但中药注射剂的安全性受到公众前所未有的质疑。

    业内人士的普遍看法是,中药注射剂最鼎盛的时代止于2006年的“鱼腥草事件”。从那以后,中药注射剂的安全性问题屡被关注。

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