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《中国药典》2010年版编制大纲及说明

2009/4/7/08:45 来源:中国药典在线

    【慧聪制药工业网

    引言

    一、指导思想

    二、基本原则

    (一)坚持保障药品质量、维护人民健康的原则

    (二)坚持继承、发展、创新的原则

    (三)坚持科学、实用、规范原则

    (四)坚持质量可控性原则

    (五)坚持标准先进性原则

    (六)坚持标准发展的国际化原则

    三、任务目标

    (一)按期完成《中国药典》2010版科研和编制等相关工作

    (1)更新与淘汰并举,收载范围覆盖国家基本药物品种

    (2)进一步提高对高风险品种的标准要求,促进人民用药安全

    (3)扩大收载常用辅料

    (4)做好药典增补本的编制工作;

    (5)《中国药典》一、二、三部的统一规范;

    (6)编译好《中国药典》英文版,扩大国际影响力;

    (7)完成配套丛书的编制工作。

    (二)积极开展国际间药典的交流与协调

    (三)建立国家药品标准资源平台

    四、主要工作

    (一)药典标准工作机制创新

    (二)《中国药典》2010年版编制和出版工作

    (三)积极开展国际间药典的交流与协调,推进中药标准国际互认

    (四)加强药典标准信息化工作

    五、保障措施

    (一)组织保障

    (二)财政保障

    《中华人民共和国药典》2010年版(以下简称《中国药典》2010年版)编制大纲以十七大精神为指导,根据《国家食品药品安全“十一五”规划》提出的奋斗目标和任务,按照《中华人民共和国药品管理法》和相关的法规制定,主要阐明《中国药典》2010年版编制的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务,是《中国药典》2010年版及相关工作的重要依据。

    一、指导思想

    以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真落实党的十七大精神,以科学发展观为统领,服务于资源节约型社会、环境友好型社会的要求;在编制《中国药典》2010年版工作中,落实科学监管理念,着力解决发展中的突出问题。与时俱进,广泛吸纳先进技术与成果;坚持自主创新,尤其中药标准应在继承的基础上注重发展;积极推进药品标准化战略,提高我国药品标准总体水平,着力提升《中国药典》在国际社会中的地位和作用,提高综合竞争力,促进医药产业的健康发展,为构建社会主义和谐社会作出贡献。

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