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制药包装左右用药安全:丁基胶塞隐患(图)

2009/4/16/08:16 来源:深圳商报 作者:赵鸿飞

    【慧聪制药工业网】记者从市食品药品监督管理局获悉,为解决头孢类注射剂澄清度问题,保障公众用药安全,我市将全面加强对使用丁基胶塞的头孢类注射剂生产企业的监督检查及相关产品监督抽验。

丁基胶塞

丁基胶塞

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    据了解,根据国家食品药品监督管理局通知,我市近期将全面加强对药品生产企业使用丁基胶塞的监管。根据规定,药品生产企业应根据产品注册时的相容性实验确定的丁基胶塞生产药品,若变更丁基胶塞,应对药品与变更的丁基胶塞相容性进行实验验证,符合要求并报食品药品监督管理部门备案后方可使用。

    据悉,在确保药品质量的同时,为保证注射用头孢曲松钠的供应,国家食品药品监督管理局委托中检所制定了注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法。市食品药品监督管理局已将此方法转发给我市所有头孢类注射剂药品生产企业并加强监督。市食品药品监督管理局强调,注射用头孢曲松钠生产企业在选择丁基胶塞生产药品时应进行相容性实验,并对购入的每批丁基胶塞和生产的每批药品出厂前进行检验,合格后方可出厂。对于其他头孢类注射剂,药品生产企业可参考该方法,自行建立适宜的快速验证方法。

    市食品药品监督管理局近期将加大对2009年1月1日以后生产的头孢类注射剂、特别是注射用头孢曲松钠的抽验力度,重点对生产环节产品的澄清度进行监督抽验,确保产品质量。对违法违规生产的,一经查实,依法处理。

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    注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法

    取注射用头孢曲松钠,于60℃恒温箱内,倒置放置5天,取出后测定样品溶液的澄清度,应小于1#浊度标准液。

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