药品注册特殊审批管理规定(征求意见稿)

    2008年10月6日，国家食品药品监督管理局发布《药品注册特殊审判管理规定（征求意见稿）》

药品注册特殊审批管理规定

（征求意见稿）

    第一条 为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

    第二条 药品注册特殊审批是指药品注册过程中，国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人（以下简称申请人）的申请，对经审查确定符合《药品注册管理办法》第四十五条 及《中药注册管理补充规定》第三条 规定的注册申请，在药品注册受理、现场核查、检验、审评、审批等环节予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

    第三条 按照《药品注册管理办法》第四十五条 及《中药注册管理补充规定》第三条 的规定，申请人在提交新药注册申请时可以提出特殊审批的申请。但属于《药品注册管理办法》第四十五条 （三）、（四）款及《中药注册管理补充规定》第三条 规定情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

    第四条 申请人申请特殊审批，应填写《药品注册特殊审批申请表》（附件一），并提交相关资料。

    《药品注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

    第五条 药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

    第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。

    （一）属于《药品注册管理办法》第四十五条 （一）、（二）款情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；

    （二）属于《药品注册管理办法》第四十五条 （三）、（四）款及《中药注册管理补充规定》第三条 情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。

    特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

    第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。

    第八条 获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：

    （一）新发现的重大安全性信息；

    （二）根据审评会议要求准备的资料；

    （三）沟通交流所需的资料。

    属于（一）款规定情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。

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