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慧聪制药工业网

中药注射剂再出事 “清开灵”被二次通报

2009/4/23/8:26来源:慧聪制药工业网

    慧聪制药工业网2009年4月20日,国家药监局发布最新一期的药品不良反应信息通报,提醒公众警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的严重不良反应和清开灵注射剂严重不良反应。其中清开灵注射剂已是第二次被通报。   

    清开灵注射剂是中药复方制剂,具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效,用于热病、神昏、中风偏瘫、神志不清,临床用于急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血上述征候者的治疗。2001年11月,国家药品不良反应监测中心首次通报了清开灵注射剂引起的过敏反应。近年来,国家中心仍陆续收到有关清开灵注射剂的严重不良反应和事件报告,以全身性损害、呼吸系统损害为主。

    死亡病例报告分析显示,81%的患者存在合并用药情况,8%存在多种药品混合静脉滴注的情况。死亡主要原因为过敏性休克、多脏器功能衰竭、猝死、急性左心衰等。除药品因素外,不排除原患疾病进展、合并用药、混合配伍、过敏体质、救治不及时或不当等因素。

    国家药监局表示,被通报的药品并不表明是不合格的药品。药品不良反应信息通报的内容属告知性质,旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及公众注意药品存在的安全性隐患,尽量避免严重药品不良反应的重复发生。    

    中药注射剂作为我国独创的中药新剂型,在临床上,尤其是在抢救危急重症的过程中,发挥着其他中药剂型难以替代的独特作用。然而,近几年来,频频出现的不良反应事件使人们对中药注射剂的安全性产生了质疑。对此,国家药监局表示,现有的部分注射剂品种,研制基础较薄弱,生产工艺有缺陷,存在一定安全隐患,今年将陆续对注射剂类药品进行安全性再评价。 

    客观认识中药注射剂  

    中药注射剂是指在中医药理论指导下,采用现代科学技术与方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内(包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官)的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。

    主要有溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。   

    中药注射剂临床主要不良反应

    ①皮肤及附件损害。②过敏性反应。③呼吸系统损害。4发热。⑤心血管系统损害。⑥胃肠系统损害。⑦神经系统损害。⑧其他不良反应,包括泌尿系统损害、血液系统损害、肝胆系统损害、肌肉骨骼系统损害、视觉损害及用药局部损害等。

    中药注射剂出现不良反应的可能因素有:注射剂本身存在的质量问题、临床用药不当问题、合并用药问题、患者个人体质问题、其他因素如滴注速度、剂量等。

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