慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

制定质量标准规范丁基胶塞质量有望稳步提升

2009/4/23/09:41 来源:中国医药报 作者:王华锋

09top10

  【慧聪制药工业网】“国内部分企业的技术和设备是从意大利、德国、法国、日本等国际一流公司引进的,质量管理水平也不比国外同行低,生产出高质量的产品没有问题,国内制药企业要相信我们本土的胶塞企业是能生产出高质量的产品的。现在的问题是,药厂选择胶塞不能只看价格。”在日前举行的“中国医药包装协会丁基胶塞生产使用安全座谈会”上,中国医药包装协会副会长蔡弘指出,目前关键是要加强胶塞生产商和药品生产商的沟通和交流,加快制定丁基橡胶的质量控制标准,统一规范丁基胶塞的规格和尺寸,从而进一步提升丁基胶塞生产使用的安全水平。

    原料药质量是关键

    “去年年初,在获知市场上部分头孢曲松钠注射剂澄清度未达标的情况后,我们走访了多个企业客户,结果发现我们的产品没有问题。”从事丁基胶塞研发和生产25年的江苏博生医用新材料股份有限公司总工程师张恩波指出,现在重点关注的应是原料药本身的质量。

    湖北华强科技有限责任公司的有关负责人介绍说,去年,该公司到华南区市场进行调研,结果发现影响头孢曲松钠注射剂澄清度的首要因素不是丁基胶塞,而是原料药。这些药品生产企业用的原料药质量参差不齐,有的企业所用的原料药每千克8000元,而有的则为每千克1000元,价格差距如此之大,其质量差距也就可想而知。有些原料药用溶媒工艺生产,曲松原粉杂质(如酮类等溶媒)含量较高,结晶颗粒的均匀程度不够,流动性差,不好分装,闻起来气味刺鼻。

    “不能简单将药品质量问题归咎于所用胶塞,药品及其所用的原料药也是影响胶塞和药物相容性的重要因素。”上海市食品药品包装材料测试所徐俊博士指出,去年该所专门对两批澄清度不合格的注射用头孢曲松钠样品,分别就胶塞和药物的可挥发性物质进行了相关测定。结果发现,胶塞和样品中测得的可挥发性物质种类几乎完全一样,这说明胶塞和药物之间存在相互影响。即使是同一种类的药物,由于原料药等级、产地的不同以及生产过程控制的差异,产品质量往往也会存在差异。药品残留的有机溶剂会导致胶塞成分更易迁出,此外,药品的比表面积、药品的灭菌处理等也是影响相容性的重要因素。

    如何保证原料药的质量,控制胶塞和药物的相容性?针对这个问题,徐世伦强调,药品生产企业首先要强化诚信经营的意识,不能为降低成本而放松对原料药的质量要求。其次,不要轻易更换胶塞和配方,任何变动都需要经过严格的相容性实验加以确定。


 

[1] [2] 下一页 

我要评论

】 【打印














> 健康指南

> 网络商圈