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北京市药监局公布2009年工作要点报告

2009/4/24/09:03 来源:搜狐健康

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    【慧聪制药工业网】2008年,北京市药品安全监测工作深入贯彻落实党的十七大精神,认真实践科学发展观,按照“迎接奥运、服务奥运、借助奥运”的思路,以“全力以赴做好奥运药品安全监测工作”为中心,树立“法治、人文、学习、和谐”的监测工作理念,立足长远,扎实推进,为北京市筑造安全用药的屏障,使药品安全监测工作迈上了新的台阶。

    2008年的工作主要有以下特点:

    一是监测体系更趋完善,报表数量平稳发展;

    二是药品不良事件的发现和应急处理能力不断加强;

    三是药物警戒工作向早发现、早预警、早控制目标努力发展;

    四是深入发掘监测数据,报表信息可利用度加强。

    第一章2008年工作总结

    一、监测网络日趋完善,安全预警系统初见成效,实现突发事件的快速识别、快速预警、快速反应

    (一)重视技术力量,监测工作得到发展

    随着社会对药品安全的关注,药品安全监测工作的规模、性质和模式都发生较大变化,逐渐向安全预警和药品风险控制转变。北京市高度重视监测力量的充实,2008年北京市药品不良反应监测中心进一步发展壮大,区县分局配有1-2名从事药品安全监测的专(兼)职人员,各监测单位制度不断健全,人员专业水平不断提升。

    为进一步充实北京地区药品安全监测师资队伍,北京中心和19个区县分局25人次参加了国家药品不良反应监测中心的“百万公众培训工程师资力量培训班”,初步建立起了北京市师资队伍。

    (二)完善监测体系,监测网络延伸到公众身边

    2008年,经历奥运洗礼的北京市药品安全监测工作为今后的腾飞奠定了坚实的基础,监测网络逐步扩大,监测触角已经延伸到医疗机构、生产企业、经营企业等与公众用药相关的每一个领域。从医疗机构看,三级医疗机构监测力量雄厚,监测水平超前,监测能力领先,监测工作为安全用药带来的效益得到充分体现;多数二级医疗机构监测意识不断提高,监测水平和能力不断提升,具有无限发展空间和发展潜力;一级以下医疗机构作为最基层的用药单位,能够发现并报告药品不良事件,已呈星星之火之势。从药品生产企业看,随着药害事件的发生和处理,企业对于药品安全监测工作日益重视,报表数量明显增多,但外资企业的监测能力和水平明显优于本市企业。

    2008年,市政府将经营企业监测网络建设列为向市民承诺的实事之一。2008年,共在6家连锁药品经营企业的357个零售网点建立了药品不良反应信息采集系统,设立了药品不良反应监测联络员,其中83家开通了药品不良反应报告帐户。

    (三)监测数据平稳,报告质量提高

    2008年北京市药品不良反应监测系统收集的各项监测数据与2007年相比保持平稳,报告质量提高。

    1.新的、严重报表比例明显提高

    2008年北京市收集《药品不良反应/事件报告表》共13562份,同比增长9.8%;其中新的、严重的报表1756份,占12.9%,同比增长19.0%。

    2.报告主体仍为医疗卫生机构,但药品生产经营企业报表增长显著

    药品生产经营企业上报1538份,占报表总数的11.3%,与2007年(816份,占总数6.0%)相比有较大幅度增长。

    3.药品不良反应/事件定期汇总表

    共收到33家药品生产企业报告定期汇总表415份,其中4.1%(17份)报告中涉及药品属于新药监测期内的品种。

    (四)创新监测模式,药物警戒站实现监测数据信息化管理

    2008年市政府将建立10家药物警戒站、实现“早发现、早预警、早控制”目标列入向市民承诺的实事之一。10家警戒站在药品不良反应监测工作的基础上,运用《北京市药物警戒信息平台》--《北京市重点医院用药安全监控网络平台》实现监测数据的信息化管理与共享,实现药害事件的“早发现、早预警、早控制”目标。为进一步明确职责和任务,规范工作程序,市药监局下发了《关于印发<北京市药物警戒工作要求>(试行)的通知》,保证药物警戒工作顺利开展。

    在2007年已经建立的全市266家药品生产企业“药品不良反应/事件采集系统”的基础上,2008年探索建立“被动”药品生产企业药品安全监测工作模式。全年共完成2次集中反馈;同时各分局对药品生产企业的日常监管完成监查。从药品生产企业的《药品不良反应/事件报告表》数量来看,被动监测模式初现成效。

    二、以奥运为契机,建立药品安全应急体系

    (一)建立上市后药品安全监测与再评价专家委员会

    随着上市后药品安全监测与再评价工作的深入开展,药品安全监测信息需要得到快速识别和及时处理,专家的技术保障非常重要。经过医疗机构推荐,我们选择了近百名多个专业领域具有较深造诣的专家学者,形成北京市上市后药品安全监测与再评价专家库。2008年在突发紧急药品安全事件处理及其他上市后药品安全监测与再评价相关工作中,组织召开20余次专家咨询会议,各领域专家对各类事件的处理提出富有成效的建议和意见,发挥了重要的技术支撑作用,提高了上市后药品监测与再评价工作的科学性与权威性。

    (二)工作规范不断完善,应急处理能力不断增强

    奥运期间,按照市局《2008年奥运会及残奥会“三品一械”质量安全保障工作方案》的要求,各分局以及北京市药品不良反应监测中心对突发事件应急处理给予高度重视,全员动员,从制度、人员、工作规范等方面都努力做到高度警觉,疏而不漏。各单位均制定了奥运应急方案与奥运应急工作制度,并于6月份开展了药品不良事件应急处置实战演练。奥运期间,市局、分局、市药品不良反应监测中心均实行24小时值班,监测信息实行日报告制度,为奥运药品安全保障与突发紧急不良事件的及时处理与控制提供了保证,突发事件应急处理能力显著提高。

    2008年,我们成功应对了多起突发紧急药品安全事件,在事件处理过程中,信号发现能力、工作程序规范、技术监测人员应对能力均经受了实战考验,并得到明显提高。在事件处理过程中及时提出了相关安全用药警示,向药监局以及其他部门和医疗机构反馈,有效发挥了信息服务作用,应急系统得到考验。

    三、深入发掘监测数据,加强信息分析提取与反馈,实现高效服务

    (一)深入分析新的严重的药品不良事件,发布安全用药警示

    2008年,北京还尝试通过《北京市药物警戒信息平台》,汇总分析药品安全监测数据,提取出“药品安全预警信号”,通过检索文献、现场调查、参与国家中心与企业沟通工作,了解药品上市前研究、上市后不良反应发生等情况,分析药品不良反应发生的原因、风险效益比等因素,并通过《ADR信息反馈》向全市医疗机构发出用药警示。

    针对2007年新的严重的药品不良反应报表,组织专家集中分析,提出了10个专题54条用药警示,随后又陆续对“碘普罗胺”、“肝素钠类药物”、“阿米巴三嗪罗巴新片”、“荧光素钠”、“莲必治注射液”、“痔血胶囊”等10个品种进行了深入分析,并发布了“塞来西布/尼美舒利与视觉障碍”、“清开灵与过敏性休克”、“丙基硫氧嘧啶与ANCA小血管炎”、“阿米巴三嗪罗巴新疗效问题”、“造影剂不良反应专题分析”、“莲必治注射液与肾损害”、“痔血胶囊与肝损害”等7个专题警示,为临床合理用药提供参考。

    (二)全方位多载体反馈药品安全监测信息,为安全合理使用药品提供支持

    在北京市药监局网站开辟“安全用药”专栏,向市民和监测人员提供信息。2008年5月8日,由北京市药监局主办,北京市药品不良反应监测中心、搜狐健康频道共同承办的以“奥运城市药品安全保障”为主题的“第四届药品安全监测与再评价北京论坛”首次采用网络文字直播形式,在搜狐网站举行。通过此次论坛进一步加强了政府与媒体、市民的信息交流与沟通,使广大市民了解了奥运药品安全保障工作的目的和意义。

    通过《北京市药品不良反应监测工作月报》、《北京市药品安全监测报告书》、《药品监测与评价》、《ADR信息反馈》、《重要参考信息报告》等载体,全方位反馈药品安全监测信息。

    四、积极开展课题研究,探索药品安全监测发展道路

    2006年9月至2008年3月,北京市药品监督管理局组织开展了由2家技术支持单位、5家省级药品监测中心和28家医疗机构近百名人员参与的国家局课题《国家药品不良反应重点监测管理方案》研究工作,历经1年6个月,形成四册共计17余万字的报告书。2008年4月17日,在国家药监局组织的专家论证会上,经来自全国各地的临床、药学、流行病学专家论证,本研究设计思路清晰,实施过程中的质量控制独具特色,研究结果真实可信,具有重要的理论和现实意义,是近年来药品不良反应监测系统研究中难得的较高质量与水平的研究,为我国药品不良反应重点监测提供了良好的操作模式,填补了我国开展上市后药品重点监测的空白,对于我国实施药品风险管理有重大的实践意义。2008年,北京还开展了北京监测能力分析、多药滥用监测、国家中心数据库分析、中药注射剂安全性监测等研究工作。

    第二章2009年工作要点

    一、完善药品不良反应报告体系:进一步扩展药品不良反应监测网络,增加零售药店监测网点数。

    二、提高药品生产企业不良反应报告率,实现对高风险企业、高风险品种的重点监测。

    三、将药品不良反应监测工作纳入生产经营企业的信用记录中,引导企业关注药品监测工作。

    四、提高报表质量,缩短报告时限,提升新的、严重的不良反应上报率。

    五、充分发挥药物警戒工作站作用,提取可疑信号,开展安全预警。

    六、进一步完善对政府的上报流程,建立工作机制和责任体系,提高信息传递的准确性和及时性,实现早发现、早预防和早控制。

    七、定期综合分析中药注射剂不良反应信息,建立严重病例补充报告和死亡病例报告调查制度,落实中药注射剂安全性再评价相关工作。

    

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