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药用辅料前景看好 规范化成必然趋势(图)

2009/4/27/8:34来源:慧聪制药工业网作者:贺扬

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   【慧聪制药工业网】国内药用辅料产业起步较晚,在规模、管理法规、标准制定等方面存在诸多问题,日前我国研究推行DMF(药品原辅料质量主档管理)制度,以强化原料药、辅料、化学中间体药包材的管理。推行DMF目的是改善辅料产业现状,同时驱使制剂厂家不仅产品质量,还必须走出去,更多地了解其原辅料包装材料的整个生产过程和质量,从而辅料质量将大幅度提升,这对药用辅料业来说是利好消息。 

药品--西药

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    21世纪国际医药市场将是新型药物制剂的天下,制剂的进步必将推动药用辅料产业快速发展。药用辅料传统作用是帮助主药成分的释放、促进主药成分的溶解,或是用于一些专门的用途。受生物工程制剂、难溶与不溶药物制剂、中药新剂型等制剂快速发展的影响,药用辅料的定义逐步发生改变,新的抗体或其他新概念产品都被纳入了药用辅料的范畴,药用辅料产业的发展前景看好。

    面对药用辅料美好前景,行业规范化成为必然趋势。据悉国内生产药用辅料的企业主要分为专门的药用辅料生产企业(含外资辅料生产企业)、药品生产企业所属的辅料生产企业、化工原料生产企业、食品生产企业。这些企业多为中小企业,研发力量相对不足,难以形成资本的集聚优势。目前药用辅料品种大约有500种以上,符合药用标准的只占26.9%;有批准文号的品种有187个,占辅料品种的32%;有药品生产许可证的企业占19%,其中化工企业占45%,食品与其他企业占36%。可见国内药用辅料产业集中度低,产业结构不合理,企业小散乱。

    我国研究推行DMF(药品原辅料质量主档管理)制度,一些生产条件落后的药用辅料生产企业会被淘汰掉,通过DMF制度规范限制,企业将生产触角延伸到整个产品质量形成过程中,从而保证了药品的安全性。

    

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