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国家药监局:2009年第1期药品质量公告

2009/4/30/08:52 来源:SFDA

    国家药品质量公告

    (2009年第1期,总第77号)

    为加强药品监管,保障公众用药安全,根据国家药品评价抽验计划,国家食品药品监督管理局近期组织对盐酸二甲双胍片、板蓝根颗粒、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗3个品种进行了全国评价抽验。结果显示,总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下:

    一、盐酸二甲双胍片

    全国共有180个药品批准文号、165家生产企业。本次在流通领域抽样987批,涉及71家生产企业。经内蒙古自治区食品药品检验所检验,981批次抽验结果为合格,6批次不符合标准规定,辽源市迪康药业有限责任公司生产的批号为20080204的2批次,不合格项目中1批次为检查(溶出度)、1批次为性状及检查(溶出度),批号为20060601的1批次,不合格项目为检查(溶出度);常州制药厂有限公司生产的批号为0706011的1批次,不合格项目为含量测定;河南兴源制药有限公司生产的批号为0705330的1批次,不合格项目为检查(重量差异);北京市永康药业有限公司生产的批号为071102789的1批次,不合格项目为检查(溶出度)。

    二、板蓝根颗粒

    全国共有916个药品批准文号、777家生产企业。本次在流通领域抽样775批,涉及155家生产企业。经北京市药品检验所检验,771批次抽验结果为合格,4批次不符合标准规定,分别为陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司生产的批号为080101的2批次,不合格项目均为检查(微生物限度);广西润达制药有限公司生产的批号为070905的1批次,不合格项目为检查(装量差异);哈药集团世一堂制药厂生产的批号为0706514的1批次,不合格项目为检查(水分)。

    三、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗

    全国共有4个批准文号、4家生产企业。本次在流通领域抽样12批,涉及3家生产企业。经中国药品生物制品检定所检验,本次全国评价抽验,麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗样品全部合格。

    各省(区、市)药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处,并于2009年6月30日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局,同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

    

    国家食品药品监督管理局

    二○○九年四月二十三日

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