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新胰岛素工艺提升市场超15% 行业格局将变

2009/5/5/08:38 来源:医药经济报

    【慧聪制药工业网】糖尿病在过去十年里在全球各地发展势头十分迅猛,现在中国、印度、巴西和俄罗斯等新兴工业国也已迈入糖尿病高发国行列。而尽管目前国际医药市场上已有磺酰脲类、α-葡糖苷酶抑制剂类和噻唑烷二酮类等数十个品种的降糖药,但临床医学界早已观察到糖尿病人对这些药物发生了耐受现象。

    作为糖尿病“最后的治疗手段”的胰岛素,其需求量因此不断上升。

    目前,全球胰岛素市场被诺和诺德、礼来和赛诺菲-安万特所垄断,我国的吉林通化东宝药业的产能也突飞猛进,已跻身胰岛素领先生产商行列。然而,胰岛素生产工艺层出不穷,据说已有转基因植物胰岛素生产工艺诞生,由此引起了上述生产商的关注。

    新技术来袭

    就胰岛素生产工艺而言,在20世纪80年代以前,国际市场所需胰岛素原料药基本来自动物胰岛素,但随着生物工程制药业的崛起和重组DNA技术的日趋成熟,利用酵母菌表达人胰岛素基因法生产的人胰岛素已成为国际胰岛素市场上的主流产品,而副作用较大的动物胰岛素在西方国家早已退出舞台,目前仅少数国家仍在继续使用,估计动物胰岛素目前所占世界胰岛素市场的份额已不足5%。

    近期,加拿大SemBioSys生物工程公司宣称,其已成功利用北美洲常见的一种油料植物——红花(可榨取食用红花油)经转基因技术改造后生产出人胰岛素产品。据该公司CEO鲍曼先生介绍,该公司经多年试验,现已能做到每英亩红花所产的红花籽能提取到1公斤左右的人胰岛素产品(这些胰岛素原料药加工成制剂足以供2500名糖尿病人使用1年)。鲍曼还称,该公司利用红花提取的人胰岛素原料药的价格,仅为利用转基因酵母菌法生产的同类产品价格的70%。由此推测,若今后转基因红花生产的人胰岛素产品能获准上市,则其价格将进一步下降至现胰岛素市场价的40%或更低。

    据悉,SemBioSys公司已在2008年初正式向美国FDA提出其转基因红花人胰岛素产品在美进行临床试验的申请。现该产品正在做Ⅰ~Ⅱ期临床试验。

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