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两种药品通过认证走进西方医药主流市场

2009/5/8/09:17 来源:中国中医药报

   【慧聪制药工业网】 日前从天士力集团公司方面证实,该企业复方丹参滴丸和柴胡滴丸两个品种获得加拿大天然药品注册证书,真正以药品的身份走进西方国家医药主流市场。

    天士力集团公司于2005年启动复方丹参滴丸和柴胡滴丸两个品种在加拿大的上市申请,历经3年努力,终于在2008年7月15日获得了加拿大卫生部签发的天然药品注册许可证书。根据加拿大《天然健康产品管理法规》,复方丹参滴丸和柴胡滴丸将按照非处方药(OTC)在该国市场上市,可合法地标示和声明对某些疾病的预防、缓解和治疗作用,可以进入加拿大当地的药店、超市、专卖店等渠道进行销售,甚至可以纳入当地的商业保险报销体系。

200902天士力-复方丹参滴丸

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    据了解,加拿大政府2004年实施生效的《天然健康产品管理法规》首次将天然药/植物药纳入了天然药品的管理范畴,承认它们具有对某些非严重疾病的预防、治疗和症状缓解作用,并建立了与化学药类似的上市申请、审查批准以及上市后监管等程序,从而在立法上正式确立了中药等此类产品的合法地位,并实现了规范管理。

    加拿大卫生部的审评官员们表示,这是自2004年新法规实施以来,他们首次受理并批准的、来自中国制药企业的第一项自主申请案例。

    负责产品开发的郭治昕表示,中药国际化是集团长远发展的战略目标,具体实施产品国际化研究与开发的“三步走”战略是,第一步直销,中药多以食品和功能性保健品的形式销售;第二步分销,在韩国、俄罗斯、蒙古、越南、新加坡、马来西亚、中亚及非洲国家以处方药或OTC进行推广和销售;重点是第三步,即以科技化和专业化的营销模式,走临床医学推广道路,通过发达国家的药政法规批准,进入发达国家的处方药主流市场。

 

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