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我国首个自主研发沙星类抗菌新药获准上市

2009/5/12/09:58 来源:解放日报

    【慧聪制药工业网】 中国科学院上海药物研究所昨天(5月11日)宣布,历经十余年、三期临床实验,我国第一个具有自主知识产权的沙星类抗菌药———盐酸安妥沙星研制成功。这项国家重大新药创制科技专项的新成果,已获国内屈指可数的“一类新药”证书,即将上市。与近几年上市的第四代同类仿制药———普利沙星、吉米沙星、莫西沙星相比,该药拥有制造成本优势,是老百姓用得起的药。

    沙星类药物是我国抗菌药物三大主力品种之一,市场规模达100亿元左右,对保障民众健康发挥着重要作用。我国早在1967年就仿制了第一代沙星类药物“萘啶酸”,但其后长达40多年时间内,一直没有自主研发的此类新药上市。目前临床使用的20余个沙星类老品种,存在抗菌活性不强、代谢性质欠佳或副作用较大等缺陷,急需换代产品。去年,自主研发的盐酸安妥沙星申报国家重大新药创制科技专项时,获专家高度认可,评分列为化学类新药第一名。

    临床研究发现,盐酸安妥沙星与细菌作用2到4小时,即可杀灭99%以上细菌。同时,在沙星类药物安全性的重要指标———光毒性方面,它的毒性明显低于现有主要产品洛美沙星、司帕沙星、氟罗沙星、环丙沙星。

    盐酸安妥沙星具有优异的药物代谢性质,与最新的第四代沙星类药物相比,它的口服剂量最低,每天只需服用1次,属长效抗菌药物。实验证明,盐酸安妥沙星治疗呼吸道、泌尿道、皮肤软组织等三大系统细菌感染性疾病,疗效确切而不良反应少,总有效率超过95%。

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