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国家食药监局:药物临床试验机构资格将复核

2009/5/25/11:15 来源:珠海新闻网

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  【慧聪制药工业网】近日从国家食品药品监督管理局获悉,该局将会同卫生部于近期启动药物临床试验资格认定复核检查工作。

  国家食品药品监督管理局近日发出《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》,要求具有药物临床试验资格的医疗机构如在《药物临床试验资格认定证书》有效期满后继续开展药物临床试验,应向所在地省级卫生行政部门提出药物临床试验机构资格认定复核检查申请。

  复核检查期间暂不受理新增专业申请。

  《通知》要求,2007年1月1日之前国家食品药品监管局公告的药物临床试验机构,应于2009年6月10日之前提出复核检查申请,该局将会同卫生部于2009年对以上机构进行集中检查;2007年1月1日之后国家食品药品监管局公告的机构,应于《药物临床试验资格认定证书》有效期届满6个月前提出复核检查申请,该局将结合品种检查计划,及时安排复核检查。未按以上时限要求申请复核检查的机构,将不再具有承担药物临床试验的资格。

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