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我国攻破细胞因子“口服”难关

2009/5/26/08:46 来源:科学时报 作者:孙玮 柴田

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   【慧聪制药工业网】 用于肿瘤生物治疗的细胞因子类药物能否改变目前注射给药的方式,从而通过胃肠道吸收使其发挥药效?这个困扰各国专家多年的难题现在终于有了答案。
 
    近日,由浙江理工大学生化所教授张耀洲牵头,联合中科院上海生化与细胞研究所、浙江大学、浙江省家蚕生物反应器和生物药物重点实验室的专家学者,在国际学术期刊PloS one(《美国公共科学图书馆·综合》)刊发了我国科学家的一项重要课题成果——以家蚕为生物反应器,找到细胞因子类活性蛋白口服吸收的有效途径。
 
    据悉,这一成果已经获得国家新药临床批件,全面进入二、三期临床试验,有望成为我国乃至世界上首个口服细胞因子抗肿瘤新药。
 
    这个项目的负责人之一,浙江理工大学生化所副教授吕正兵说,此次公开的通过家蚕生物反应器生产的细胞因子,为粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF),它是人体自身具有的一种活性蛋白,具有激活人体肿瘤免疫功能,进而参与杀灭和控制肿瘤细胞,促进人体骨髓造血干细胞增生,在治疗和预防放化疗引起的骨髓抑制、白细胞和血小板减少症等方面具有广泛的临床应用前景。
 
    与以往不同,这是GM-CSF第一次以胶囊的剂型应用于临床研究。大多数的细胞因子,如GM-CSF、干扰素和白介素,目前主要以注射给药,但发热、骨痛甚至休克等临床副作用较大,治疗不方便,也难以长期给药。
 
    “如果这些药物在临床中能够通过口服被有效吸收,生物制药工业将被彻底改革。”吕正兵在接受本报记者采访时表示。
 
    但是,细胞因子“口服”问题一直难以突破,原因是细胞因子通常会被胃肠道内的消化酶分解而失去活性。
 
   “本次研究的最大贡献,是选择家蚕作为生物反应器后,家蚕中含有的多种蛋白酶抑制剂及大量脂质成分能形成一种‘脂质包被’,保护GM-CSF‘躲’过消化酶,帮助其穿过肠壁,进入人体血液。”吕正兵说。
 
    据了解,以家蚕生物反应器为技术平台、以蛋白质口服药为目标,研制人的口服细胞因子类升白药物,是浙江理工大学生化所近年来主力攻关的科研项目,而现在终于取得突破。
 
    吕正兵介绍说,他们把人的GM-CSF基因植入蚕蛹活体内,在蚕蛹体内表达,产生大量人的GM-CSF,最终生产出具有抗消化酶功能的GM-CSF口服胶囊。
 
    据悉,家蚕生物反应器项目研究到2009年已有23年历史,利用该反应器,研制出的口服细胞因子GM-CSF胶囊,是整整四代中国科研工作者的重大成果,也是国际肿瘤生物治疗研究领域的一次重大突破。

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