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GMP认证重组中药饮片业 规范生产塑造竞争力

2009/6/1/09:38 来源:中投顾问

    【慧聪制药工业网】 2003年,我国发布《中药饮片、医用气体GMP补充规定》,对19个省(市)的46个中药饮片生产企业进行了认证检查,2004年,我国发布《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》,明确要求自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。

饮片生产

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    中投顾问产业研究中心资料显示,近年来,我国积极推行中药行业GMP认证,同时鼓励中药企业进行兼并重组,随着GMP等规范分别在医药产业内推广实施,医药企业的整体素质和行业秩序明显好转,经过近几年的重组,我国中药企业数目已经大大减少,行业内也形成了一批具有一定竞争力的企业。

    GMP认证下我国中药的现状

    中投顾问医药行业分析师郭凡礼指出,经过近几年的调整和发展,中药行业已慢慢开始形成新的格局,明显呈现出产业集中度不断增高的趋势。规模大、现代化程度高的企业利用品牌、资金、技术以及政策上的优势,抓紧兼并、重组和改造其他企业,使企业的发展速度不断加快。

    2009年是全球性金融危机对中药贸易影响进一步加剧的一年,由于我国中药产品得不到国外的批准与认证,中药产品在国外很多都只是用于膳食补充剂、食品、食品添加剂等领域,另外,我国自身实现GMP认证的药品也不是很多,这都影响到中药的国际消费量,可能会使中药贸易进入“严冬期”。

    紧跟制药企业的GMP认证改造或项目投资热潮之后,随之而来的中药饮片加工厂GMP认证改造或再建投资又风起云动,这是我国传统中医药发展史上的一个重大事件。由于中药饮片加工生产GMP认证投资数额与制药生产企业相比不是很大,从而引来不少业内外投资者的广泛重视。

    GMP认证阻碍中药饮片行业发展

    中投顾问医药行业分析师郭凡礼指出,中药饮片的质量保障政策环境正在发展之中,每家企业要通过GMP认证这道“硬门槛”,大约需要一千万元的整改投入,这在一定层面上使那些实力强规模大的企业保留下来,产业集中度将进一步提高。但是,期望仅仅依靠GMP认证就获得中药饮片质量的全面提升是不现实的,还需要一系列的配套政策法规以及市场的良性竞争来逐步实现。

    首先,中药饮片质量管理缺乏国家级标准。GMP对于生产条件保障、规范生产有了明确的规定,这还只能算是规范饮片质量的第一步。在2005年版的《中华人民共和国药典》中收入了大约500多种中药材的条目,这也是对于中药饮片原料质量的主要判断依据,中药饮片的国家级全面质量标准还需进一步完善。

    第二,中药饮片炮制工序的规范化和保密性之间存在着一定的矛盾。我国从20世纪50年代就将炮制技术列入保密技术范畴,之后政府的多项法律法规明令禁止出口毒性中药和大宗中药的炮制工艺与产地加工技术,同时禁止外资涉足中药饮片传统炮制工艺领域,禁止技术外传也让中药饮片炮制工序的规范化和保密性之间存在的矛盾长期存在。

    国家GMP认证推动中药饮片行业健康发展

    中药饮片存在的问题直接影响着整个中医药产业未来的生存与发展。要解决上面的问题,GMP改造至为重要。这将对我国目前的中药饮片生产结构进行大规模调整,淘汰一大部分企业,尤其是一批“家庭作坊式”的小企业,这些企业的退出将形成巨大的市场空间,中药饮片行业内将会出现一个重新洗牌的局面,优质的龙头企业在这个过程中,一方面可以迅速占领退出企业的市场,扩大市场份额;另一方面,也可以通过资本投资等多种形式打通上下游产业链。

    中投顾问医药行业分析师郭凡礼指出,在这种情况下,国家下定决心狠抓药品生产监督管理,“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动”也全面展开。2006年,国家食品药品监督管理局在京召开全国整顿和规范药品市场秩序工作会议,动员和部署在全国开展整顿和规范药品市场秩序专项行动,并要求食品药品监管系统认真贯彻落实温家宝总理的重要批示和国务院的部署,大力整顿和规范药品市场秩序。

    国家的严厉举措使得大部分小中药饮片企业放弃了企图蒙混过关,或者期许国家延长认证时间的梦想,纷纷退出这个行业,为优秀企业的发展提供了广阔的市场空间。另外,通过GMP认证的企业在行业整合和变化过程中已经开始逐渐享受到了规范化和标准化带来的收益,除了上述的市场空间的增加外,中药饮片的质量和标准也在逐步制定和规范,这有助于一些优秀企业的国外市场开拓。

    中药饮片产业GMP发展趋势

    中投顾问医药行业分析师郭凡礼指出,随着GMP等的实施,中药产业的规范化程度较以往已有大幅度提高,行业内“多、小、散、乱”的局面已有显著改善。可以预见,今后中药产业的发展将愈加规范化,包括中药材种植、中药饮片炮制、中药商业等各个环节。

    另外,规范化发展将渗透至中药产业的各个方面,包括:中药农业的产业化经营和规范化生产。这是中药产业的基础,为整个产业提供原料和物质基础。中药饮片炮制的规范化和质量标准规范化,中成药工业生产的规范化。中药商业的规范化等等。

    中投顾问发布的《2009-2012年中国中药饮片市场投资分析及前景预测报告》指出,在新医改和《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的双重影响下,未通过GMP认证的中药饮片企业应主动出击,创造更多得机会,通过收购、兼并、重组的方式纳入到集团化整体战略运作体系上来,只有这样,才能在未来的市场经济中站稳脚跟、有所突破。

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