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福建省一类新药研发取得重大突破

2009/6/2/08:58 来源:福建日报

   【慧聪制药工业网】 福建省医药行业经过几年努力,在药品研发、创新和新药报批等方面获得重大突破。全省共开展新药研发项目148项,包括西药71项、中药57项、生物制品20项。其中属一类新药研发的项目17项。

    福建省一类新药研发取得的重大突破尤其在引人注目。全省医药行业已有2个一类新药成功上市,4个一类新药获得临床批件,6个一类新药正申报临床,5个一类新药处于临床前研究阶段。

    福建省治疗禽流感科研获国际性重大突破。由厦门大学、香港大学等联合承担的国家科技支撑计划项目课题“禽流感病毒H5亚型系列中和性单克隆抗体库的构建及初步应用”在北京通过专家验收,标志着我国科学家在禽流感防治领域取得重要进展。目前研究人员正在进行禽流感治疗单抗申报临床研究前的资料准备工作。

    重组(大肠杆菌)人乳头瘤病毒疫苗品种申报临床研究,填补了我省疫苗申报空白。由厦门大学和厦门养生堂生物技术有限公司联合开发的新药“重组(大肠杆菌)人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗”,11月临床申报通过国家检定,成为中国第一个正式申报的国产HPV疫苗。

    厦门北大之路生物工程有限公司研制的国家一类新药虎纹镇痛肽(HWAP-1)获得国家临床试验批准。该药拥有中国、美国、欧洲五国七项专利,攻克了吗啡、度冷丁可缓解疼痛但容易上瘾导致依赖性的难题。

    国家一类新药重组戊型肝炎疫苗进入III期临床。该疫苗是我省厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心自主创新、研制出占据国际领先地位的戊型肝炎疫苗,也是目前国内外唯一进入III期临床试验阶段的戊肝疫苗,创造了我国疫苗临床研究工作的新纪录。

    此外,福建广生堂药业有限公司开发的阿甘定——阿德福韦酯获得国家食品药品监督局注册批准,取得国家一类新药证书;莆田兴安药业一类新药“碱式依卡倍特铋”获国家食品药品监督局一类新药的临床批文;针对目前全球蛋白质药物发展的最新技术,厦门特宝生物工程股份有限公司正在建立长效修饰蛋白质药物平台,在此平台技术上开发5个国家一类新药。

   

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