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中国将全程监管甲型H1N1流感疫苗研发使用

2009/6/9/09:43 来源:新华社
  慧聪制药工业网国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛表示,由于甲型H1N1流感病毒是一种新型病毒,疫苗缺乏人群大规模使用的临床数据。国家食品药品监管局将组织协调各相关部门,对甲型H1N1流感疫苗的研发、生产、检验、流通、使用等环节进行全程监管,密切监测疫苗的安全性和有效性。

  颜江瑛在8日举行的国家食品药品监管局例行新闻发布会上透露,在应急状态下,国家食品药品监管局将启动疫苗生产联动机制,组织协调其他疫苗生产企业协同生产,保证甲型H1N1流感疫苗的供应需求。

  国家食品药品监管局药品注册司生物制品处处长尹红章表示,中国11家流感疫苗生产企业,无论是否具备大流行流感疫苗生产资质,均可申请甲型H1N1流感疫苗的研制与生产。

  世界卫生组织目前尚未就甲型H1N1流感属于季节性流感还是大流行流感做出判断。中国有11家季节性流感疫苗生产企业,其中1家企业具备大流行流感疫苗的生产资质。

  尹红章透露,截至目前,华兰生物工程股份有限公司、大连雅利峰生物制药有限公司等四、五家企业已经从世界卫生组织认可的实验室拿到了疫苗生产用毒株,估计在本周内所有申请索要这一毒株的国内企业都将获得相应的毒株。

  “11家企业如果都获得了毒株,都可以申请甲型H1N1流感疫苗的研制生产,就是说它可以申报做这个疫苗。”尹红章说,这样做的目的是提升中国的疫苗生产储备和技术能力,提升中国防控流感的整体水平。

  此前,尹红章在接受新华社记者采访时表示,中国有望于7月底生产出首批甲型H1N1流感疫苗,若中国11家流感疫苗生产企业全部投入生产,首批产量可达300万剂,年产能可达3.6亿剂。

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