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大连有望生产首批甲型H1N1流感疫苗

2009/6/11/09:36 来源:海力网-半岛晨报 作者:王琳

   【慧聪制药工业网】 世卫组织寄送来的甲型H1N1流感病毒毒株,由伦敦运到北京、转至大连,全程在零下70℃超低温保存。 
 

  生产:

  “这个毒株实际上就是一个种子,我们做这个疫苗,是提取这个病毒的抗原,疫苗里含有病毒的抗原,然后这个抗原给人体接种。

  生产企业

  辽宁最大流感疫苗生产者

  昨日,记者从大连市食品药品监督管理局了解到,日前,大连雅立峰生物制药有限公司已经基本完成甲型H1N1流感病毒疫苗申报工作,企业已基本具备生产新型流感疫苗的资质和能力。

  据了解,大连雅立峰生物制药有限公司是辽宁地区规模最大的流感疫苗生产企业。该公司自2005年通过流感病毒裂解疫苗认证并投产以后,产品质量稳定、产量逐年增加,并于2007年、2008年连续两年产品进入北京市场,是2008年国内唯一获准进入北京市场的流感疫苗生产企业。

  2009年6月3日,国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处尹红章处长考察了大连雅立峰生物制药有限公司,对甲型H1N1流感疫苗的生产工艺及产能情况进行了实地调研,并提出了具体的建设性意见。

  生产揭秘

  让病毒在鸡蛋内传代

  据雅立峰制药的相关负责人介绍说,本周一他们已经收到了世卫组织寄送来的甲型H1N1流感病毒毒株,毒株由伦敦运到北京、转至大连,全程在零下70℃超低温保存。

  雅立峰生物制药有限公司生产总监王敏文告诉记者:“这个毒株实际上就是一个种子,我们做这个疫苗,是提取这个病毒的抗原,疫苗里含有病毒的抗原,然后这个抗原给人体接种,会产生一种抗体,来抵抗外来的病毒。”

  据了解,送到大连的病毒数量很少,为完成大批量的疫苗生产,药厂目前正在进行病毒传代。记者在药厂车间内看到了成批的“洁净级”鸡蛋。由于流感病毒对鸡蛋内的环境最为敏感,病毒传代就在鸡蛋内进行,前天已经接种了第一批。王敏文说:“我们制造疫苗的第一道工序要扩增病毒,所以要在鸡胚上大量地扩增病毒,再把病毒提取出来,然后把病毒表面的抗原提取出来,这个抗原就是没有毒的了,然后接种人体,刺激机体产生一种抗体。”

  生产人员

  穿两层防护服,戴三层防护口罩

  目前,世卫组织已经确定甲型H1N1流感病毒采用生物安全二级防护,这与普通流感病毒等级相同,但是药厂对所有接触病毒的工作人员采取了更为严密的防护措施。

  雅立峰生物制药有限公司疫苗生产一部部长周蕾介绍说:“生产人员须穿两层的防护服,然后戴三层的防护口罩,并且护目镜、无菌手套,都是要求人员佩戴齐全的,避免有暴露的地方,减少和病毒接触的机会。”

  生产周期

  首批生产周期预计两个月左右

  据了解,此次国内获准申请甲型H1N1流感疫苗生产的11家企业都是流感疫苗生产厂,其中包括大连雅立峰在内的三家药厂承担国家科技部“人用大流行流感疫苗”的科研任务。

  大连市食品药品监督管理局安监处处长于家升告诉记者:“国家食品药品监督管理局对雅立峰生物制药有限公司的原料、工艺和研发情况生产能力都进行了全面的考察,结果比较满意。我们从质量监管的角度也要加强监管,派出监督员。”

  市食品药品监管局表示,将积极配合国家和省食品药品监管局,密切关注雅立峰生物制药有限公司甲型H1N1流感疫苗的研发、申报与生产进程,帮助企业协调解决疑难问题,监督企业严格按照批准工艺和GMP要求组织生产,保证产品质量,让百姓尽快受益。据雅立峰制药方面介绍说,首批疫苗的生产周期在两个月左右,预计第一批甲型H1N1流感疫苗成品将在9月末产出,总量约为600万支。

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