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药品标准升级提速 出口壁垒背后是市场之争

2009/6/11/09:51 来源:中国食品商务网 作者:王蔚佳

    【慧聪制药工业网】 国务院2007年4月颁布的《国家食品药品“十一五”规划》,提出国家药品标准提高行动计划,以全面提升药品质量控制水平。在“十一五”期间,我国要完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种,早期新药转正标准300个品种的标准提高,制定常用药用辅料标准223种,完成1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订修订。

    在今年1月召开的全国卫生工作会议上,卫生部部长陈竺强调,要继续加快实施国家药品标准提高行动计划,优先提高国家基本药物的标准,加快药典的修订工作。今年4月,新医改方案正式对外公布,“建立国家基本药物制度,将对常见病的一些首选药物提供高质量的、足够数量的保障”“通过加强质量监管,努力使城乡居民公平获得安全有效的基本药物”等表述在对基本药物的质量控制方面提出了更高的要求。

    财政支持的标准升级提速

    “2008年,我们组织开展了2010年版《中国药典》的编制工作,同时争取到了1亿元的国家财政支持,启动了1000个品种的药品质量标准修订工作,加快推进了‘国家药品标准提高工作计划’的实施。2009年,我们的目标是完成2000个品种的标准修订。”国家食品药品监管局药品注册司司长张伟说。

    全面提升上市药品标准,“实现化学药品标准与国际接轨”、“中药标准提升、更加安全可控”是张伟和他的同事们今后几年将为之努力的目标。

    事实上,为了加强药品监督管理,改变部分国家药品标准已经严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状,根据“食品药品放心工程”的总体要求,2004年,国家局就制定了提高国家药品标准行动计划。

    “由于资金等方面的客观原因,行动计划一直进展缓慢”,张伟解释说,真正的药品标准提高计划的加速启动是从2008年的1亿元国家专项资金支持开始的。通过此次行动,“逐步健全科学规范的标准管理机制,建立药品标准淘汰机制,综合运用再评价、再注册等多种手段,坚决淘汰处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种”是这一行动的应有之义。

    据了解,我国的药品标准主要由《中国药典》、部(局)颁标准、注册标准和省级中药材和饮片炮制规范等组成,并以文字标准和实物标准体现。我国国家药品标准的制定和修订由国务院药品监督管理行政部门组织药典委员会负责。《中国药典》自1953年编撰出版第1版,到2005年版,《中国药典》已是第8版了;2010年版《中国药典》的编制工作已于2007年底全面启动,即将于2009年下半年截稿,目前正处于紧张的审、定稿阶段。

    “坚持提高产品质量标准和标准先进性的原则,对于多企业生产的同一品种,标准的制订做到就高不就低,要加快与国际同类标准的逐步接轨,使中国药品标准在安全和质量可控性方面与国际先进标准逐步接轨。”国家药典委员会副秘书长周福成向记者介绍了2010年版《中国药典》的制订宗旨。

    周福成解释,在2010年版《中国药典》的修订和标准提高工作中,对于同处方、临床功效相同、不同剂型的系列品种,在实施标准制定、修订或者调整相关内容时,分派任务都尽量将同类产品归口到一个单位承担,既节约了研究成本和时间,又有利于系列产品的标准规范统一。“否则,对系列品种要求不一,直接会导致药品生产企业在质量控制上的不公平,进而导致药品市场的不公平竞争。”周福成指出。

    “药品标准是国家药品发展水平的体现,是药品监管工作的技术依据。加强药品标准管理,提高药品质量,是药品监管工作的重要内容。”张伟指出,当前,在我国现行的国家药品标准中,有相当数量的品种标准水平不高,特别是地标升国标的品种问题比较突出。近年来发生的几起药品质量引发的安全事件,以及国家局组织开展的注射剂处方和生产工艺核查,都暴露出部分药品标准存在的缺陷。

    与此同时,张伟认为,药品技术标准既是开展药品注册技术审评的科学依据,更是规范企业研制申报的指南。目前,虽然有不少技术标准制定颁布,但与药品研发的需求以及新修订《药品注册管理办法》的实施要求相比还存在差距:一是早期执行的技术标准未能及时进行修订,新《办法》中有些规定的要求还不能完全体现在技术标准中;二是技术准入门槛不高,实施后的评估不够;三是技术标准系统性不强、覆盖面不广,不能最大限度地发挥作用。因此,标准提高工作必须与药品抽验的再评价结合,加快药品标准提高行动计划的实施。

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