慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

产学研结合步履蹒跚 新药创制风险如何降低?

2009/6/11/14:53 来源:中国医药报

    【慧聪制药工业网】 日前,由中国科学院上海药物研究所研制的我国首个氟喹诺酮类一类新药盐酸安妥沙星获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书,即将上市。盐酸安妥沙星是我国科研院所和企业联合开发创新药物的一个成功范例。2001年,安徽环球药业股份有限公司接受了该药的专利转让,开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究,产研结合,加速了该产品研发上市的步伐。

    “‘产学研’的有机结合,是将科研人才、技术、信息、资金、机制等要素,以最有效、最集约的方式整合的过程,同时也是让人才、科研、技术、信息资源最大限度地转化为财富,转化为企业领先行业的过程。”中国医药工业科研开发促进会常务副会长孔震宇指出,目前,我国医药行业从产品研发到产业化的过程衔接并不顺畅。为加快步伐建立医药创新体系,促进“产学研”有机结合,未来应该积极建立“产学研”联盟,大力培养具有先进研发项目管理能力的高级人才,建立完善的新药研发投资体系。

    “产学研”结合步履蹒跚

    在2008年举行的“新药创制与CRO高峰论坛”上,全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫提出,要用三年时间基本建立医药创新体系,2020年达到发达国家水平。华诺通(北京)医药科技有限公司总经理王立峰指出,从目前“产学研”结合严重脱节、企业缺乏研发项目管理能力、新药研发投资体系不健全等方面来看,完成“我国新药创新体系三年基本形成”的任务还有很长的路要走。

    “作为自主创新的主体,医药企业理应在新药创制中发挥更大的作用。在当前自主研发实力不足的情况下,医药企业可更多地借助‘产学研’结合模式进行新药创制。”王立峰认为,由于环境、市场、企业自身等多方面的原因,目前“产学研”结合存在严重脱节现象。我国医药研发的主体仍是科研院所和高等院校,大中型企业内部设置科研机构的比重仅为50%。由于缺乏专业技术人才、科研配套条件和有效的研发平台,大部分企业无法成为新药研发主体。“产学研”有机结合首先要“对接”,可事实上是“学研”在开发新产品时,往往很少考虑放大生产和产业化的可行性,企业一般通过购买、移植、委托开发、CRO等达成项目合作,很少参与产品研发全程,成果难以从实验室技术顺利转化为工业技术,产品市场转化率低、转化慢,能转化的也经常面临市场开拓难题,所以在医药创新市场的建立、培育、完善方面,还有很多工作要做。

    此外,企业缺乏研发项目管理能力,新产品市场回报不理想。某制药集团首席科学家王正品指出,医药企业经常遇到的问题是,新药在遴选、立项、研究、临床等各个阶段顺风顺水,市场的评估、调查、分析等也一致看好,但往往投放市场时却变了脸,企业的巨大投入、多年心血就此打了水漂。这固然有产品市场认可度小、企业营销能力不足等原因,但更重要的是因为企业缺少产品规划,缺乏对产品市场价值、社会价值、临床有效性等因素的综合判断能力。

    根据国家科技部对国内14个一类生物技术新药的调研推算,在我国完成一个一类新药所需时间为10年左右,所需费用为4亿美元。虽然我国药品审批环境相对宽松,新药研发成功率高于美国(美国仅为万分之二),但综合考虑新药创制不菲的投入、长达10年的研发时间、较低的成功率等因素,我国新药研发风险也十分巨大。王立峰认为,目前我国仍然没有建立起完善的新药研发投资体系,这也是新药开发的绊脚石。以医药企业目前的效益状况、发展趋势看,在较长一段时间内,我国药企自身难以担当起新药研发资金投入主角重任。近年来,国家新药研发科研投入虽然明显增加,但利用效率不高。现在的科研项目审批政策有待完善,如还存在研发立项审评不规范等问题。

[1] [2] 下一页 

我要评论

】 【打印














> 健康指南

> 合作推广

> 网络商圈