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专家介绍:国产甲型流感疫苗生产时间表

2009/6/23/08:50 来源:长江日报

    慧聪制药工业网近日,记者专访武汉生物制品研究所“甲流”疫苗项目组专家黄晓媛。她介绍,从毒株到疫苗,需要经过培养、灭活、纯化、配比、罐装及批签发等步骤,最终投入使用。

    该所具备300万支疫苗生产能力。

    ■6月底,病毒培养,建立病毒种子库

    据介绍,疫苗企业从世界卫生组织获得的毒株是重配毒株原始种子,量比较少,不能满足批量生产疫苗,因此必须对其进行稀释,然后进行鸡胚接种、扩增培养,制备病毒种子库。

    ■7月中旬,病毒灭活,疫苗提纯,获得原液

    黄晓媛介绍,世卫组织提供的是活毒株,尽管感染性很低,但还是要对生产出来的病毒进行灭活处理,去除病毒的致病力。通过层析、过滤、离心等物理方法,7月中旬可获得高纯度的疫苗原液。

    ■8月中旬前,动物实验

    7月中旬至8月中旬,将开展动物实验,全都将在武汉生物制品研究所内的SPF级实验动物生产车间进行。

    该车间有8个饲养间,保持25℃恒温,饲养着实验用的昆明鼠、NIH鼠、BALB/C小鼠、地鼠近1600只。每个隔间都饲养着五六只实验小鼠,它们上方的空间是由饲料加工机生产出的营养饲料,包含蛋白质、钙、磷等,“吃得比人还好”。

    8月中旬至9月中旬,还将开展临床一期和二期实验。

    ■“十一”前,配比、灌装,获得疫苗成品

    “十一”前,疫苗原液加入佐剂配比后,将灌装成疫苗成品。记者探访了武汉生物制品研究所罐装冻干车间。该所从意大利引进了5条全球先进的ima罐装线,1条生产线每小时可罐装3万支疫苗。

    ■生产出疫苗后,要测定有效性和安全性

    生产出疫苗之后,企业还要对成品进行抽样检查,以测定其有效性和安全性。此外,还要送至中国药品生物制品检定所进行检查,只有获得批签发合格证后才能投入使用。

    ◆相关链接

    国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示,甲型H1N1流感是一种新型病毒,疫苗缺乏人群大规模使用的安全性和有效性数据,因此目前不能仅仅急于疫苗上市。疫苗生产出来后,仍需进行严格的临床实验。国家食品药品监管局将组织协调各相关部门,对甲型H1N1流感疫苗的研发、生产、检验、流通、使用等环节进行全程监管,最重要的还要保障疫苗的安全有效和质量可控。

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