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揭开甲型H1N1流感疫苗的神秘面纱

2009/6/30/16:47 来源:新华社 作者:崔静、周婷玉

    慧聪制药工业网近日来,我国甲型H1N1流感确诊病例持续保持两位数增长,而且本土病例日益增多。在这种严峻的形势下,作为阻止疫情最有力的武器,甲型H1N1流感疫苗的研制和生产备受关注。

    到底有多少家企业可以生产疫苗?首批疫苗何时下线?老百姓能否用上疫苗?针对公众关心的这些问题,我国应对甲型H1N1流感联防联控工作机制专家委员会疫苗专家指导组组长、中国工程院院士赵铠日前接受了新华社记者的专访,就疫苗的生产及接种策略进行了解答。

    甲型H1N1流感疫苗“不销售”国家储备统一调配

    随着疫情的蔓延和我国甲型H1N1流感确诊病例的激增,公众对甲型H1N1流感疫苗的上市充满期待。近期“疫苗投产”、“首批疫苗下线”等相关报道众说纷纭,更是调高了公众的“胃口”,以为很快个人就能用上疫苗。   

    对此,赵铠指出,目前企业正在研制生产的疫苗都是供试品,包括已经下线的和还没有下线的,都不会马上使用,而是用来做实验测试和临床研究用的。在安全性和有效性得到证明后,获得有关部门的审批,疫苗才能大规模生产并投入使用。    

    同时他特别强调,根据我国目前制定的防控策略,即使甲型H1N1流感疫苗研制成功也不会上市销售。生产出来的疫苗将用于国家储备,以应对今年秋冬季节可能出现的流感疫情。其是否使用以及如何使用由国家统一调配,国家将根据疫情的发展及其危害程度,判断是否启用储备疫苗。    

    赵铠说,这样做的目的,一方面是因为流感疫苗有很多禁忌症,并非人人需要接种;另一方面,现在世界上还没有一个国家能够生产出充足的疫苗供全体百姓接种,也没有这个必要,控制流感大流行的关键还是控制重点人群和高危人群,减少传染源。   

    实际上,即使是季节性流感疫苗在我国的接种水平也并不高。根据中国疾病预防控制中心的最新数据,目前我国流感疫苗的年使用数量在2000万剂次左右,接种率不到2%,低于发展中国家3%的平均水平,更远低于美国27%的接种率。    

    作为最先得到该型流感病毒多种样本的国家,美国卫生部长、疾控中心专家近期也一再表示,获准生产新型疫苗的制药厂商只需处于待命状态,不急于大批量生产和尽快接种新型流感疫苗。赵铠说,这是在科学家对新型流感病毒尚缺乏充分认识的情况下,为了确保流感疫苗使用的安全性所作出的理性选择。    

    赵铠告诉记者,储备疫苗一旦启用,将主要为两类人群接种:一类是从事一线医务工作和防疫工作的重点人群;一类是年岁大、体弱、有慢性病等的高危人群,这类人群在感染流感后容易出现并发症引起死亡,接种疫苗可以减少病死率。目前中国疾控中心正在研究具体的疫苗接种方案。   

    但他同时强调,一旦流感真正流行,接种疫苗仍然只是可以采取的防控措施之一。若要真正防控流感疫情,还要扎实地做好现行的隔离措施等,通过控制传染源、切断传播途径、保护易感人群“三管齐下”,阻断流感的传播。

    面对甲型H1N1流感病毒都是“新手”10家生产企业同时“起跑”    

    我国目前有11家流感疫苗生产企业。此前有专家称,如果甲型H1N1流感被确定为季节性流感,我国11家疫苗生产企业都可以投入生产;如果甲型H1N1流感被确定为大流行流感,我国仅有1家公司具备生产资质。   

    对此,赵铠指出,甲型H1N1流感病毒是一种全新的病毒,过去谁都没有研究过,现有疫苗生产企业应该说都是“新手”。凡是在我国有流感疫苗生产文号的企业都可以研究生产甲型H1N1流感疫苗,只是在某些生产环节个别企业经验丰富一点。    

    除海王英特龙生物技术股份有限公司外,我国10家流感疫苗生产企业都已积极投入到甲型H1N1流感疫苗的研制生产当中,但目前生产的疫苗均为实验用苗。在确认安全性和有效性后,向国家食品药品监管局申请药品批准文号方可投入批量生产,才能供人使用。    

    赵铠告诉记者,实验室测试包括对疫苗进行的鉴别试验,判断疫苗的病毒抗原是不是和世卫组织提供的毒株抗原性一致;还要判断疫苗是不是真正灭活、是不是有毒性、含有多少抗原蛋白等,这些都符合标准后才能做临床研究。临床研究主要是解决给人接种的剂量,15微克还是30微克;还有接种次数,一次接种还是两次接种,如果是两次接种的话要间隔多长时间,等等。   

    赵铠说,此前所说的获得大流行流感疫苗生产批准文号的企业,其注册的是专门针对可能由H5N1禽流感引起的流感大流行而研制的疫苗。若要生产甲型H1N1流感疫苗,10家企业基本是同时“起跑”,只是从世卫组织获得生产疫苗用毒株的时间有早晚。    

    “根据现在了解的情况,我国完成甲型H1N1流感疫苗的实验室测试和临床研究还需要3个月的时间,这还得是一切都非常顺利的情况下。”赵铠说,这意味着我国有望在9月底前生产出首批国家储备用甲型H1N1流感疫苗。   

    对于季节性流感疫苗能否预防甲型H1N1流感,赵铠予以了否定。他指出,流感病毒具有多型善变的特性,与以往的季节性流感病毒相比,甲型H1N1流感病毒是一种新的病毒,必须要用现在流行的病毒制备疫苗才有效。因此,接种季节性流感疫苗不能预防甲型H1N1流感,只能避免混合感染。至于季节性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗能否同时接种,世界卫生组织正在就此进行研究。    

    赵铠说,根据现在的监测,全世界的甲型H1N1流感病毒还没有变异。今后我国要继续加强疫情监测,一旦发现病毒变异应立即采取应急措施,一是做好防控工作,二是做好技术准备,尽快分离出新的病毒毒种,用于疫苗的研制。    

    “希望通过应对此次甲型H1N1流感疫情,能够将我国流感疫苗的生产技术、质量水平和生产能力都推进一步,助推我国建立起流感疫苗研发的技术平台。”赵铠说。

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