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新型甲型流感病毒快速检测试剂通过预审

2009/7/1/08:54 来源:科技日报

   慧聪制药工业网深圳华大基因研究院(北京华大吉比爱生物技术有限公司)继成功研制出A(H1N1)新型流感病毒快速诊断试剂后,又联手军事医学科学院微生物流行病研究所研制的新型甲型H1N1流感病毒快速检测试剂,日前通过科技部预审。

    据介绍,深圳华大基因研究院利用病原体基因组生物信息分析能力,设计出高特异性的A(H1N1)病毒实时荧光定量PCR检测、巢式PCR检测、PCR测序分型及全基因组测序分析的四个层次检测方案,并成功研制出可在普通实验室使用的快速诊断试剂,在有测序仪单位使用的测序分型和全基因组测序分析试剂。同时,联手军事医学科学院微生物流行病研究所研制出新型甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)和甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),使用来源于中国大陆地区出现的新型甲型(H1N1)流感病例的临床样本和病毒分离培养物样本,成功获得验证。实验室验证结果表明,上述两种试剂盒具有良好的特异性和灵敏性。5月22日,由华大集团下属的北京华大吉比爱生物技术有限公司向国家食品药品监督管理局提交了注册申请。新型甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂已经通过了科技部甲型H1N1流感病毒快速检测试剂调查预审,即将开始进行统一测评。

    目前,深圳华大基因可以在12小时之内完成感染样本的病原体种属及分型的测序鉴定,48小时之内完成病原体的全基因组序列测定。通过实验室快速诊断疑似病例是否感染A(H1N1)流感病毒,可以及时隔离和监测可疑人群,对防止病毒的蔓延非常重要。

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