慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

中国药用玻璃质量与国际接轨的研究探讨

2009/7/1/11:56 来源:中国日用玻璃信息网 作者:蒋中鳌

   慧聪制药工业网玻璃具有其他材料无可比拟的优良化学稳定性,因此用玻璃制作的包装容器广泛应用于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业中。医药不仅有口服而且还有注射用,因此这类包装容器的质量不仅影响药品质量而且还关系着人身安全。在包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生要求最严的产品,因此生产这类产品必须获得国家注册证。国际上对药用玻璃容器的质量均有较明确的规定和要求。本文将对中国药用玻璃质量如何与国际接轨进行探讨和研究。

中国药用玻璃质量与国际接轨的研究探讨

中国药用玻璃质量与国际接轨的研究探讨

点击此处查看全部新闻图片

    一、我国药用玻璃质量与国际接轨的必要性

    1、是药品和药用玻璃出口的需要

    由于我国医药工业的发展,药品出口日益增多。外商对包装药品用的玻璃质量十分重视,特别对一些价格比较高的药品,所以往往有些药厂找我们玻璃质检中心要求检测并出具证明。实际上我国的中性玻璃只能得到少数几个曾经援建过玻璃厂的国家承认。真按国际中性玻璃严格要求是不合格的。所以药品要出口,药用玻璃质量和国际接轨势在必行。

    2、是进一步保障我国人民健康的需要

    由于我国人民生活的改善和文化素质的提高,人们的保健意识大为增强。另一方面,我国的药用中性玻璃确实还存在一些问题,如碱金属析出量较高,有些还可能出现脱片。过去药用玻璃对重金属总量有所控制。随着科技的发展,现在应该对重金属分别进行定量控制,以保障我国人民的健康。

    二、与国际接轨的可能性

    我国目前正处于经济和技术迅猛发展、改革开放步伐加快、贸易不断扩大的时期。药用玻璃也正处于上升阶段。尤其通过国家体制改革,国家药品监督管理局行政职能的加强,为我国药用玻璃争取在较短时间内达到或基本达到国际先进水平创造了十分有利的条件。

    三、从哪几个方面和国际接轨

    1、从药用玻璃类型上和国际接轨

    国际标准ISO12775-1997已明确药用玻璃主要有三种:

    ①国际中性玻璃a=(4-5)×10-6k-1。

    ②3.3硼硅酸盐玻璃(3.3±0.1)×10-6k-1。

    ③钠钙玻璃(8-10)×10-6k-1。

    钠钙玻璃在该国际标准中未注明药用。但在其他国际标准中规定只要经中性化处理并121℃耐水性达2级,可以药用。在我国去年国家药品监督管理局审定通过的《药用玻璃成份分类及其试验方法》行业标准中规定四种玻璃,其中我国中性玻璃明确限用。重点发展国际中性玻璃。

    2、从玻璃材质与国际接轨

    玻璃材质当然主要指理化性能,但最重要的是指化学稳定性。如国际中性玻璃和3.3硼硅玻璃颗粒法耐水均可达到1级。但我国中性玻璃颗粒法耐水多数为1级,有的为2级。若从微观看碱的析出量,则我国中性玻璃比国际中性玻璃大数倍。

    钠钙玻璃经中性化处理对材质也有要求。在国际标准中,要求121℃耐水优于或等于2级,并非所有钠钙玻璃经中性化处理均可做药用包装容器。

[1] [2] 下一页 

我要评论

】 【打印














> 健康指南

> 合作推广

> 网络商圈