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八种甲流核酸检测试剂被推荐使用

2009/7/2/09:00 来源:科技日报

   【慧聪制药工业网】 7月1日科技部在京发布甲型H1N1流感核酸检测试剂统一测试结果。上海科华生物工程股份有限公司等7家单位8种试剂被联防联控工作机制科技组(简称科技组)推荐使用。

    目前我国已研制出针对甲型H1N1流感特异而且灵敏的快速诊断方法,但检测试剂仅停留在实验室阶段,尚无甲流快速检测试剂产品获得国家批准上市。为尽快筛选或开发出有效的快速检测试剂推荐给相关部门和防控一线应用,加快其产业化进程,受科技组委托,中国药品生物制品检定所(简称中检所)牵头,会同中国疾病预防控制中心病毒所、军事医学科学院五所共同负责快速检测试剂现场测试工作。

    5月19日,科技组向社会公开征集甲型H1N1流感快速检测试剂。截至5月25日,共征集到甲型H1N1流感快速检测试剂93种,其中核酸类检测试剂68种,抗原类检测试剂25种。

    “通过专家组初步筛选和参选企业自检,最终确定对盲样自测结果较好的7家单位的8种核酸类检测试剂进入现场统一测评。所有参选试剂分别在中检所、中国疾病预防控制中心和军事医学科学院的4个实验室同时进行,每一种试剂在不同实验室内重复测试两次。”中检所副所长王军志介绍说。

    6月29日,记者在中检所核酸检测实验室看到,工作人员通过核酸提取、反应液配置等核酸样本前期处理之后,通过传递舱,将样品送到检测房进行扩增检测。实验员把样品放入荧光PCR检测机中,根据软件设置参数,然后进行反应。完成整个测试过程需要2—4个小时。

    通过两天现场测试,科技组今天公布了测试结果。上海科华生物工程股份有限公司、军事医学科学院放射与辐射医学研究所/上海海泰金芯生物分子检测技术有限公司、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所/北京金豪制药股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、中科院北京基因组研究所/上海复星医学科技发展有限公司、上海之江生物科技有限公司榜上有名。

    核酸检测方法是目前世界上鉴别甲型H1N1流感病毒的主要诊断方法,优点在于能够准确定位。据悉,初筛出来的抗原类检测试剂也将进入现场测试阶段,不日将出结果。

    卫生部科教司副司长何维认为,一直以来,都是由国家疾控系统负责甲型H1N1流感病毒的检测诊断工作,随着病例数的增加,最终发展方向是让企业参与,促进检测试剂的商业化。

    “目前生产出检测试剂的单位都要走申报、审批等程序,国家食品药品监督管理局也为此设立了快速审批通道。检测试剂产业化后,有条件的地方医院就可以进行甲流核酸检测,从而加强对疫情的监测。”王军志说。

    “本次向社会公开征集测试试剂,是动员全国力量、筛选最好的技术和试剂,规范企业和单位的研发行为,并把较好的产品推荐给药审部门,加快审批,促进产业化。”科技部社发司副司长杨哲表示,科技部将以产学研联盟的方式支持我国诊断试剂产业和企业的快速发展。

    

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