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提高中药注射剂标准 半数企业将面临出局

2009/7/3/08:56

    【慧聪制药工业网】在天津召开的“2009国际生物经济大会”上,中药注射剂的安全性问题再度成为焦点话题。据悉,目前中药注射剂只占我国中药份额的3%,但不良反应却占整个中药不良反应的七成。今年5月国家食品药品监督管理局提醒消费者两种中药注射剂的不良反应。

    中药注射剂是我国传统中医药理论与现代生产工艺相结合的产物。数据显示,目前全国有400多家企业生产109种中药注射剂,年销售额超过200亿元,年使用量超过4亿人次。

    产品毛利率高达70%

    从1999年至2006年,该产业的市场平均增长率都在30%以上。医院采购金额最大的中成药前几名都是中药注射剂。

    昨天,广州医药人士周先生向本报记者透露,中药注射剂毛利率可达70%以上,一些企业新上市的中药注射剂短短两三年就能使产品销售达到两三亿元,这让许多口服类的中药企业望尘莫及。正因为巨大的市场需求和高额的利润,让中药注射剂成为众多药企追逐的对象。

    因不良反应正走入低谷

    与高额利润形成鲜明对比的是,所用中药引起的不良反应中,中药注射剂就占七成,鱼腥草类注射剂被叫停,刺五加注射剂和双黄连注射剂不良反应事件的发生,让整个中药注射剂产业着实感受到了危机的存在。

    由于一个临床疗效好的中药注射剂往往有多家企业生产,一旦一家企业产品出现严重不良反应,其他企业也跟着遭殃。中药注射剂正游走于安全性边缘,一场对中药注射剂的信任危机正在蔓延。

    据一些生产厂家介绍,目前有的患者治疗时明确要求医生不使用中药注射剂。中药注射剂的发展正陷入前所未有的低谷。

    新标准将考验一半企业

    中科院院士、上海中医药大学校长陈凯先指出,中药注射剂出现不良反应的原因主要是质量标准不严格,缺乏严格的临床前研究和安全性再评价,设备工艺简单等。其中质量不可控是不良反应多发的主要原因。据广东省食品药品监督管理局相关人士向本报记者透露,目前我国已在开展中药注射剂标准的提高工作。

    如果新标准出来之后,相关部门执行力度很强的话,可能有一半左右的生产企业被淘汰出局。

    

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