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美国USP与中国三药检所合作制定药品标准

2009/7/7/08:04 来源:中国制药机械设备网

   【慧聪制药工业网】 6月18日,广州市药品检验所和美国药典委员会(USP)在广州签订合作备忘录,旨在提升药品质量,确保公众用药安全有效,为服务公众健康实施长期战略合作。广州市药检所所长江英桥告诉《医药经济报》记者,广州市药检所将和美国药典委员会共同发展药品标准,其中一个合作内容就是选择广州知名中成药生产厂家的几个中成药品种进行药品标准制定,为中成药进入美国市场做好铺垫。

    美国药典委员会首席执行官RogerWilliams博士在合作协议签订仪式上透露,这是美国药典委员会与中国签订的第六个合作备忘录,合作的主要内容包括:将在中美双方共同感兴趣的应用标准科学领域,如化学药、草药、生物制品和食物补充剂等产品方面加强交流与合作;广州市药检所将参与USP候选对照品的合作标定;双方将致力于中美共同感兴趣的议题,联合举办地区性学术会议、研讨会或培训班;双方将促进技术人员的定期交流;USP还将推荐中方科学家、医务工作者、学者和其他相关人员参与USP有关专家委员会委员的工作。

    据了解,6月中旬,在与广州市药检所签署合作协议之前,USP还与北京市药品检验所和浙江省食品药品检验所签署了谅解备忘录。所有这些都注重通过科学家交流项目、与联合标准和联合检测相关的工作以及其他会改善药品质量的项目来加强联系,并受益于双方的专长。

    RogerWilliams表示,由于中国生产商为全球供应众多药物与食品配料,这些协议以及先前USP与中国其他政府机构达成的三项协议,是为了确保与质量相关的问题得到解决所做出的重大承诺。据了解,USP是一家非盈利性科学机构,致力于制定美国食品与药物管理局(FDA)在美国执行的处方药和非处方药质量标准。USP还为食品配料与膳食补充剂的质量设立标准,这些标准与USP的药物标准用于130多个国家。

    去年国家食品药品监督管理局副局长吴浈曾出访美国,与美国药典委员会签署了双方的第一个合作备忘录,其中第一项内容就是中美共同发展食品、药品标准。江英桥博士透露说,中药产品目前在美国主要是在士多店作为膳食补充剂销售,而不是在药房销售。广州是中成药生产大省,双方展开合作后,首先将选择广州中成药厂家的几个品牌中成药产品进行标准提高工作,使这些中药产品的质量标准达到国际公认。

    “我们可以帮助中国制药企业尤其是中药企业给美国提供服务,”Roger告诉记者,中药的制药方式和质量标准只能由中国制定,而USP可以帮助中药企业提高标准,使其符合美国市场的标准。

    “有效成分的确定是中成药质量标准制定的关键,我们首批合作的一个品种,将采用指纹图谱技术来展开这项工作。中美双方在药品标准方面合作的前景是非常好的。”江英桥告诉记者。

 

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